Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt kísérleti beavatkozási kísérlet a cukorbetegség megelőzésére a gyermekkori rákot túlélő prediabetikus felnőtteknél

2024. április 2. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

Ez egy első túlélők körében végzett, egykarú kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy bizonyítékokat tárjon fel a kombinált farmakológiai (metformin) és életmódbeli beavatkozás (egy meglévő digitális platform felhasználásával) megvalósíthatóságára és biztonságosságára a cukorbetegség megelőzésére a gyermekkori rák prediabetikus túlélőinél. .

Az elsődleges célkítűzés

A javaslat elsődleges célja egy 24 hetes kombinált metformin + intenzív életmódbeli beavatkozás megvalósíthatóságának és biztonságosságának megállapítása a prediabetesben szenvedő felnőtt túlélők körében.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az 1) napi metformin beadás és 2) az életmódváltási beavatkozás kötelező alaptantervének betartása. A biztonságot a mellékhatások globális osztályozása alapján értékelik

Másodlagos célok

A másodlagos cél az előzetes bizonyítékok felmérése a kombinált metformin + intenzív életmódbeli beavatkozás glikémiás kontroll és inzulinrezisztencia hatékonyságára vonatkozóan. A glikémiás kontrollt az éhgyomri plazma glükóz (FPG) és a hemoglobin A1c (HbA1c), valamint az inzulinrezisztencia mérése a homeosztatikus modell értékelésével (HOMA-IR) és az IGF-kötő fehérje 1 (IGF-BP1; az inzulinérzékenység erősen korrelált mértéke) méri. euglikémiás inzulin clamp vizsgálattal).

Feltáró célok

A kombinált metformin + intenzív életmódbeli beavatkozás hatékonyságára vonatkozó előzetes bizonyítékok értékelése a testsúly, egyéb antropometriai mérések, vérnyomás és lipidprofil, fizikai aktivitás (saját bevallása szerint és gyorsulásmérővel mérve), gyengeség mérése és egészséggel kapcsolatos életminőség tekintetében. (HRQOL). A jövőbeni SJLIFE látogatásokon is értékelni fogjuk a cukorbetegség kialakulását.

Felmérni az életmódváltási programban való részvétel mértékét, valamint a részvétel és a gyógyszerszedés akadályait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a jogosult alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, naponta meghosszabbított felszabadulású metformint kapnak, és beiratkoznak a digitális életmód-beavatkozási programba. Az emésztőrendszeri mellékhatások (hasmenés, hányinger, puffadás, puffadás) minimálisra csökkentése érdekében a 2 hetes, alacsonyabb dózisú (500 mg/nap) bejáratást követően a résztvevőket 1000 mg/nap maximális adagra emelik. A digitálisan megvalósított életmódváltási program magába foglal egy alaptantervet, amely az étrend minőségére, az élelmiszertípusokra, a gyakorlatokra és a célok kitűzéséhez szükséges viselkedési stratégiákra, valamint az önellenőrzésre összpontosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Dixon, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyomozók 41 olyan túlélőt vesznek fel, akik legalább 18 évesek, de 45 évnél fiatalabbak, és akik részt vesznek a St. Jude Lifetime Cohort Study-ban (SJLIFE), és kimutatták, hogy prediabéteszben szenvednek, mint hemoglobin A1c (HbA1c).
  • Az SJLIFE résztvevője
  • ≥18 és <45 év
  • Prediabetikus: éhgyomri plazma glükóz 100-125 mg/dl, hemoglobin A1c 5,7-6,4% (bármelyik vagy mindkét kritérium jelen lehet) Az intézményi és az NIH politikája szerint a vizsgálat a kutatásban résztvevőket nemtől és etnikai hovatartozástól függetlenül bevonja. Az intézményi tapasztalatok megerősítik a széles körű képviseletet ebben a tekintetben.

Kizárási kritériumok:

  • A kezeléssel összefüggő cukorbetegség kockázatának hiánya. A túlélők kizárásra kerülnek, ha a rákkezelésük csak megfigyelést igényelt, ha a műtét önmagában nem érinti a hasat vagy az agyat, vagy önmagában a sugárzás nem érinti a mellkast (hasnyálmirigy kockázata), a hasüreg vagy az agy (pl. csak enukleációval kezelt retinoblasztóma, kizárólag kivágással kezelt végtag melanoma, csak megfigyelést igénylő csecsemő neuroblasztóma)
  • Cukorbetegség a kiindulási állapotfelméréskor: FPG ≥126 mg/dl, HbA1c ≥6,5% vagy korábbi orvosi diagnózis (kivéve a terhességi cukorbetegséget, amely a szülés után megszűnt)
  • BMI <19 kg/m2
  • Jelenlegi metformin-használat (beleértve az elmúlt 1 év bármely ≥30 napos időszakát)
  • Ismert allergia a metforminra
  • Egyéb orális glükózcsökkentő gyógyszerek, nem inzulin injekciós cukorbetegség elleni gyógyszerek vagy inzulin jelenlegi használata (Függelék)
  • Jelenlegi részvétel életmódváltó programban
  • Krónikus vesebetegség ≥ IIIb stádium (eGFR < 45 ml/perc)
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy közelmúltbeli beavatkozás (NYHA ≥2 osztály vagy szívelégtelenség kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban, aorta szűkület, szívblokk, beleértve az LBBB-t vagy 3. fokú AV-blokkot, SBP >180 vagy DBP >105 Hgmm, szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizáció a múltban 1 hónap)
  • Súlyos májműködési zavar: cirrhosis vagy AST/ALT a normálérték felső határának háromszorosa felett
  • Oxigénfüggőséggel vagy hörgőtágítók napi használatával járó tüdőbetegség
  • 10% feletti fogyás az elmúlt 6 hónapban
  • Bariatric műtét az elmúlt 2 évben
  • Terhes, a szülés utáni 3 hónapon belül, szoptat, vagy terhességet tervez
  • Vérszegénység: hematokrit <36% férfiaknál vagy <33% nőknél
  • Folyamatos alkohol- vagy szerhasználat az AUDIT és DAST kérdőívek kritériumai alapján (melléklet)
  • A skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség diagnózisa
  • A látásromlás korlátozza a digitális programmal való interfész képességét
  • Nem tudja lenyelni a gyógyszert
  • Nem angolul beszélő
  • Kognitív károsodás: IQ <80
  • Aktív rák, vagy aktív rák miatt kezelés alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A metformin egy antihiperglikémiás szer, amely javítja a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glükóztoleranciáját, csökkentve mind a bazális, mind az étkezés utáni vércukorszintet. A metformin csökkenti a máj glükóztermelését, csökkenti a glükóz bélrendszeri felszívódását, és javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével. A metformin-terápia során az inzulinszekréció változatlan marad, míg az éhgyomri inzulinszint és a plazma egész napos inzulinválasza csökkenhet.
Viselkedési: Digitális beavatkozás

Életmód-változtatási digitális intervenció – Ez egy digitális platform, amely az étrendre, a testmozgásra és a viselkedési stratégiákra összpontosító alaptantervet tartalmaz majd a célok kitűzéséhez és az önellenőrzéshez az étrend javítása érdekében, beleértve a fogyást is Az 1. napon a résztvevők megkezdik digitális életmódbeli beavatkozásukat. okostelefon-alkalmazásuk segítségével életmód-edzőjükkel és kortárscsoportjukkal.

A 14. napon a résztvevőkkel telefonon (+/- 4 nap, 10-től 18-ig) felvesszük a kapcsolatot, és telefonhívásokon keresztül virtuális tabletták számlálásával értékeljük az adherenciát.

A 4., 8., 16. és 20. héten telefonalapú tablettaszámlálást készítenek az adherencia és a nemkívánatos események tüneti naplójára, és kiadják a vizsgálati gyógyszert.

A 12. héten (időközi értékelés) és a 24. héten (a vizsgálat vége) a résztvevő visszatér a St. Jude Gyermekkutató Kórházba (SJCRH) személyes értékelésre.

A digitális életmódváltó program a 24. héten zárul.

Más nevek:
  • Életmódváltás digitális beavatkozás
Drog: Metformin
Kezdje a 12. hetet azoknak a résztvevőknek, akik 12 hetes életmódbeli bejáratás után is prediabéteszesek maradnak. Adagolás és alkalmazási mód: napi 500 mg-os adag szájon át, napi 1000 mg-ra emelve a 14. és a 24. hét között. Az adagot közvetlenül az esti étkezés után és naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni
Más nevek:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Metformin ER
  • D-Care DM2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betartás a megvalósíthatóság érdekében
Időkeret: 2 év
A beavatkozás betartása az előírt metformin 80%-os betartásával és a digitálisan átadott alapoktatási tanterv 60%-ának teljesítése az életmódváltó platformon keresztül.
2 év
Digitálisan átadott alapoktatási tanterv az életmódváltó platformon keresztül
Időkeret: A 24. hét végén
A betartást a leckék teljesítési naplói ellenőrzik
A 24. hét végén
Biztonsági és nemkívánatos események (tünetnapló, beleértve a mellékhatások megfigyelését)
Időkeret: 4. hét
Nemkívánatos események megfigyelési naplója a mellékhatások globális értékelésével
4. hét
Biztonsági és nemkívánatos események (tünetnapló, beleértve a mellékhatások megfigyelését)
Időkeret: 8. hét
Nemkívánatos események megfigyelési naplója a mellékhatások globális értékelésével
8. hét
Biztonsági és nemkívánatos események (tünetnapló, beleértve a mellékhatások megfigyelését)
Időkeret: 12. hét
Nemkívánatos események megfigyelési naplója a mellékhatások globális értékelésével
12. hét
Biztonsági és nemkívánatos események (tünetnapló, beleértve a mellékhatások megfigyelését)
Időkeret: 16. hét
Nemkívánatos események megfigyelési naplója a mellékhatások globális értékelésével
16. hét
Biztonsági és nemkívánatos események (tünetnapló, beleértve a mellékhatások megfigyelését)
Időkeret: 20. hét
Nemkívánatos események megfigyelési naplója a mellékhatások globális értékelésével
20. hét
Biztonsági és nemkívánatos események (tünetnapló, beleértve a mellékhatások megfigyelését)
Időkeret: 24. hét
Nemkívánatos események megfigyelési naplója a mellékhatások globális értékelésével
24. hét
Kábítószer-adherencia/tabletták száma
Időkeret: 2. hét
Az adherenciát a tabletták számlálása alapján fogják ellenőrizni, amely azt mutatja, hogy a résztvevő az esetek 80%-ában vizsgálati gyógyszert, a metformin ER-t szed.
2. hét
Kábítószer-adherencia/tabletták száma
Időkeret: 4. hét
Az adherenciát a tabletták számlálása alapján fogják ellenőrizni, amely azt mutatja, hogy a résztvevő az esetek 80%-ában vizsgálati gyógyszert, a metformin ER-t szed.
4. hét
Kábítószer-adherencia/tabletták száma
Időkeret: 8. hét
Az adherenciát a tabletták számlálása alapján fogják ellenőrizni, amely azt mutatja, hogy a résztvevő az esetek 80%-ában vizsgálati gyógyszert, a metformin ER-t szed.
8. hét
Kábítószer-adherencia/tabletták száma
Időkeret: 12. hét
Az adherenciát a tabletták számlálása alapján fogják ellenőrizni, amely azt mutatja, hogy a résztvevő az esetek 80%-ában vizsgálati gyógyszert, a metformin ER-t szed.
12. hét
Kábítószer-adherencia/tabletták száma
Időkeret: 16. hét
Az adherenciát a tabletták számlálása alapján fogják ellenőrizni, amely azt mutatja, hogy a résztvevő az esetek 80%-ában vizsgálati gyógyszert, a metformin ER-t szed.
16. hét
Kábítószer-adherencia/tabletták száma
Időkeret: 20. hét
Az adherenciát a tabletták számlálása alapján fogják ellenőrizni, amely azt mutatja, hogy a résztvevő az esetek 80%-ában vizsgálati gyógyszert, a metformin ER-t szed.
20. hét
Kábítószer-adherencia/tabletták száma
Időkeret: 24. hét
Az adherenciát a tabletták számlálása alapján fogják ellenőrizni, amely azt mutatja, hogy a résztvevő az esetek 80%-ában vizsgálati gyógyszert, a metformin ER-t szed.
24. hét
Biztonsági és nemkívánatos események (tünetnapló, beleértve a mellékhatások megfigyelését)
Időkeret: 14. hét
Nemkívánatos események megfigyelési naplója a mellékhatások globális értékelésével
14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás szabályozás
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. hétig (az egyetemi laborokban a Baseline, a 12. és a 24. héten)
A glikémiás kontroll mérése a hemoglobin A1c változásával történik
Kiindulási helyzet a 24. hétig (az egyetemi laborokban a Baseline, a 12. és a 24. héten)
Glikémiás szabályozás
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. hétig (az egyetemi laborokban a Baseline, a 12. és a 24. héten
A glikémiás kontrollt az éhgyomri plazma glükóz változásával mérik
Kiindulási helyzet a 24. hétig (az egyetemi laborokban a Baseline, a 12. és a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Conquer Cancer Foundation
St. Baldrick's Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREDM
  • R21CA261713 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált cikkben elemzett változókat tartalmazó egyedi résztvevők azonosítás nélküli adatkészletei elérhetővé válnak (a publikációban szereplő tanulmány elsődleges vagy másodlagos céljaihoz kapcsolódóan). Az olyan alátámasztó dokumentumok, mint a protokoll, a statisztikai elemzési terv és a tájékozott beleegyezés elérhetők a CTG webhelyén az adott vizsgálathoz. A publikált cikk létrehozásához felhasznált adatok a cikk közzétételekor elérhetők lesznek. Azok a nyomozók, akik egyéni szintű, azonosítatlan adatokhoz szeretnének hozzáférni, felveszik a kapcsolatot a Biostatisztikai Osztály számítástechnikai csoportjával (ClinTrialDataRequest@stjude.org), akik válaszolnak az adatkérésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk közzétételekor lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a kutatók hivatalos kérésére adják át a következő információkkal: a kérelmező teljes neve, hovatartozása, a kért adatkészlet és az adatok szükségességének időpontja. Tájékoztatásul a vezető statisztikus és a vizsgálat vezető kutatója tájékoztatást kap arról, hogy az elsődleges eredmények adatkészleteit kérték.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Klinikai vizsgálatok a Digitális beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel