Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená pilotní intervenční studie k prevenci diabetu u dospělých pacientů s prediabetem, kteří přežili rakovinu v dětství

2. dubna 2024 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Jedná se o první pilotní studii s jedním ramenem, jejímž cílem je prokázat proveditelnost a bezpečnost kombinované farmakologické intervence (metformin) a intervence životního stylu (s využitím existující digitální platformy) k prevenci diabetu u dospělých pacientů s prediabetem, kteří přežili rakovinu v dětství. .

Primární cíl

Primárním cílem tohoto návrhu je stanovit proveditelnost a bezpečnost 24týdenní kombinované intervence metformin + intenzivní životní styl u dospělých přeživších s prediabetem.

Primárními cílovými body této studie bude dodržování 1) denního podávání metforminu a 2) dokončení požadovaného základního kurikula intervence na změnu životního stylu. Bezpečnost bude hodnocena pomocí Global Rating of Side Effects Burden

Sekundární cíle

Sekundárním cílem je posoudit předběžné důkazy o účinnosti kombinované intervence metformin + intenzivní životní styl na glykemickou kontrolu a inzulinovou rezistenci. Kontrola glykémie bude měřena plazmatickou glukózou nalačno (FPG) a hemoglobinem A1c (HbA1c) a inzulinovou rezistencí měřenou pomocí homeostatického modelu hodnocení (HOMA-IR) a IGF-vazebným proteinem 1 (IGF-BP1; míra citlivosti na inzulin silně koreluje s euglykemickým inzulinovým svorkovým testováním).

Průzkumné cíle

Posoudit předběžné důkazy o účinnosti kombinovaného metforminu + intenzivního zásahu do životního stylu na váhu, další antropometrická měření, krevní tlak a lipidový profil, fyzickou aktivitu (vlastně hlášenou a měřenou akcelerometrem), měření křehkosti a kvalitu života související se zdravím (HRQOL). Vývoj diabetu také posoudíme při budoucích návštěvách SJLIFE.

Posoudit míry účasti v programu změny životního stylu a také překážky účasti a dodržování léků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oprávněné subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou dostávat metformin s prodlouženým uvolňováním denně a budou zařazeny do intervenčního programu digitálního životního stylu. Po dvoutýdenním zaváděcím období s nižší dávkou (500 mg/den), aby se minimalizovaly gastrointestinální vedlejší účinky (průjem, nevolnost, plynatost, nadýmání), budou účastníci eskalováni na maximální dávku 1000 mg/den. Digitálně dodávaný program změny životního stylu bude zahrnovat základní kurikulum zaměřené na kvalitu stravy, typy potravin, cvičení a behaviorální strategie pro stanovení cílů a sebemonitorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Dixon, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatelé přijmou 41 přeživších, kterým je nejméně 18 let, ale <45 let, kteří se účastní studie St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE) au nichž bylo zjištěno, že mají prediabetes definovaný jako hemoglobin A1c (HbA1c).
  • Účastník SJLIFE
  • ≥18 a <45 let
  • Prediabetici: plazmatická glukóza nalačno 100–125 mg/dl, hemoglobin A1c 5,7–6,4 % (může být přítomno jedno nebo obě kritéria) Podle institucionální politiky a politiky NIH se studie připojí k účastníkům výzkumu bez ohledu na pohlaví a etnický původ. Institucionální zkušenosti potvrzují široké zastoupení v tomto ohledu.

Kritéria vyloučení:

  • Absence rizika diabetu souvisejícího s léčbou. Přeživší budou vyloučeni, pokud jejich léčba rakoviny vyžadovala pouze pozorování, samotný chirurgický zákrok nezahrnující břicho nebo mozek, samotné ozařování nezahrnující hrudník (riziko slinivky), břicho nebo mozek (např. retinoblastom léčený samotnou enukleací, melanom končetiny léčený pouze excizí, neuroblastom u kojence vyžadujícího pouze pozorování)
  • Diabetes při výchozím hodnocení: FPG ≥ 126 mg/dl, HbA1c ≥ 6,5 % nebo předchozí diagnóza lékařem (kromě gestačního diabetu, který se vyřešil po porodu)
  • BMI <19 kg/m2
  • Současné užívání metforminu (včetně jakéhokoli období ≥ 30 dnů za poslední 1 rok)
  • Známá alergie na metformin
  • Současné užívání jiných perorálních léků na snížení hladiny glukózy, neinzulinových injekčních léků na diabetes nebo inzulínu (příloha)
  • Aktuální účast v programu změny životního stylu
  • Chronické onemocnění ledvin ≥ stadium IIIb (eGFR < 45 ml/min)
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění nebo nedávná intervence (třída NYHA ≥2 nebo hospitalizace se srdečním selháním v posledních 6 měsících, aortální stenóza, srdeční blokáda včetně LBBB nebo AV blokády 3. stupně, STK >180 nebo DBP >105 mmHg, infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace v minulosti 1 měsíc)
  • Těžká jaterní dysfunkce: cirhóza nebo AST/ALT > 3násobek horní hranice normy
  • Plicní onemocnění se závislostí na kyslíku nebo každodenním užíváním bronchodilatancií
  • Úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců
  • Bariatrická chirurgie v posledních 2 letech
  • Těhotné, do 3 měsíců po porodu, kojící nebo plánující otěhotnět
  • Anémie: hematokrit <36 % u mužů nebo <33 % u žen
  • Pokračující zneužívání alkoholu nebo návykových látek pomocí kritérií z dotazníků AUDIT a DAST (příloha)
  • Diagnóza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • Zhoršení zraku omezuje schopnost propojení s digitálním programem
  • Nelze spolknout léky
  • Neanglicky mluvící
  • Kognitivní porucha definovaná IQ <80
  • Současná aktivní rakovina nebo podstupující léčbu aktivní rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Metformin je antihyperglykemikum, které zlepšuje glukózovou toleranci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu. Metformin snižuje produkci glukózy v játrech, snižuje střevní absorpci glukózy a zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání glukózy a jejího využití. Při léčbě metforminem zůstává sekrece inzulínu nezměněna, zatímco hladiny inzulínu nalačno a celodenní plazmatická inzulínová odpověď se mohou snížit.
Behaviorální: Digitální intervence

Digitální intervence změny životního stylu – Toto je digitální platforma, která bude obsahovat základní osnovy zaměřené na dietu, cvičení a behaviorální strategie pro stanovení cílů a sebemonitorování za účelem zlepšení stravy včetně hubnutí První den zahájí účastníci svou intervenci v oblasti digitálního životního stylu. pomocí aplikace pro chytré telefony se svým koučem životního stylu a skupinou vrstevníků.

14. den budou účastníci telefonicky kontaktováni (+/- 4 dny, 10. až 18. den) a dodržování posouzeno pomocí virtuálních počtů pilulek prostřednictvím telefonátů.

Ve 4., 8., 16. a 20. týdnu bude dokončeno telefonní sčítání pilulek pro dodržování a protokol příznaků nežádoucích příhod a bude vydána studijní medikace.

Ve 12. týdnu (průběžné hodnocení) a 24. (ukončení studie) se účastník vrátí do dětské výzkumné nemocnice St. Jude (SJCRH) k osobnímu posouzení.

Program digitální změny životního stylu bude dokončen v týdnu 24.

Ostatní jména:
  • Změna životního stylu Digitální intervence
Lék: Metformin
Začít 12. týden pro účastníky, kteří zůstávají prediabetičtí po 12 týdnech zaběhnutého životního stylu. Dávkování a způsob podání: 500 mg dávka/den užívaná perorálně, zvýšená na 1000 mg dávka/den v týdnu 14 až 24. Dávku je třeba užít bezprostředně po večerním jídle a přibližně ve stejnou dobu denně
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Metformin ER
  • D-Care DM2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pro proveditelnost
Časové okno: 2 roky
Dodržování intervence s 80% dodržováním předepsaného metforminu a dokončením 60 % digitálně dodávaného základního vzdělávacího kurikula prostřednictvím platformy pro změnu životního stylu.
2 roky
Digitálně poskytované základní vzdělávací osnovy prostřednictvím platformy pro změnu životního stylu
Časové okno: Na konci týdne 24
Dodržování bude sledováno protokoly ukončení lekcí
Na konci týdne 24
Bezpečnost a nežádoucí příhody (Záznam příznaků včetně monitorování AE)
Časové okno: 4. týden
Záznam monitorování nežádoucích událostí s globálním hodnocením zátěže vedlejšími účinky
4. týden
Bezpečnost a nežádoucí příhody (Záznam příznaků včetně monitorování AE)
Časové okno: 8. týden
Záznam monitorování nežádoucích událostí s globálním hodnocením zátěže vedlejšími účinky
8. týden
Bezpečnost a nežádoucí příhody (Záznam příznaků včetně monitorování AE)
Časové okno: 12. týden
Záznam monitorování nežádoucích událostí s globálním hodnocením zátěže vedlejšími účinky
12. týden
Bezpečnost a nežádoucí příhody (Záznam příznaků včetně monitorování AE)
Časové okno: 16. týden
Záznam monitorování nežádoucích událostí s globálním hodnocením zátěže vedlejšími účinky
16. týden
Bezpečnost a nežádoucí příhody (Záznam příznaků včetně monitorování AE)
Časové okno: 20. týden
Záznam monitorování nežádoucích událostí s globálním hodnocením zátěže vedlejšími účinky
20. týden
Bezpečnost a nežádoucí příhody (Záznam příznaků včetně monitorování AE)
Časové okno: 24. týden
Záznam monitorování nežádoucích událostí s globálním hodnocením zátěže vedlejšími účinky
24. týden
Adherence k léku/počet pilulek
Časové okno: 2. týden
Adherence bude monitorována pomocí počtu pilulek, které ukazují, že účastníci užívají studovaný lék, metformin ER, 80 % času.
2. týden
Adherence k léku/počet pilulek
Časové okno: 4. týden
Adherence bude monitorována pomocí počtu pilulek, které ukazují, že účastníci užívají studovaný lék, metformin ER, 80 % času.
4. týden
Adherence k léku/počet pilulek
Časové okno: 8. týden
Adherence bude monitorována pomocí počtu pilulek, které ukazují, že účastníci užívají studovaný lék, metformin ER, 80 % času.
8. týden
Adherence k léku/počet pilulek
Časové okno: 12. týden
Adherence bude monitorována pomocí počtu pilulek, které ukazují, že účastníci užívají studovaný lék, metformin ER, 80 % času.
12. týden
Adherence k léku/počet pilulek
Časové okno: 16. týden
Adherence bude monitorována pomocí počtu pilulek, které ukazují, že účastníci užívají studovaný lék, metformin ER, 80 % času.
16. týden
Adherence k léku/počet pilulek
Časové okno: 20. týden
Adherence bude monitorována pomocí počtu pilulek, které ukazují, že účastníci užívají studovaný lék, metformin ER, 80 % času.
20. týden
Adherence k léku/počet pilulek
Časové okno: 24. týden
Adherence bude monitorována pomocí počtu pilulek, které ukazují, že účastníci užívají studovaný lék, metformin ER, 80 % času.
24. týden
Bezpečnost a nežádoucí příhody (Záznam příznaků včetně monitorování AE)
Časové okno: 14. týden
Záznam monitorování nežádoucích událostí s globálním hodnocením zátěže vedlejšími účinky
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (na univerzitních laboratořích v základním, 12. a 24. týdnu)
Glykemická kontrola bude měřena změnou hemoglobinu A1c
Výchozí stav do 24. týdne (na univerzitních laboratořích v základním, 12. a 24. týdnu)
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (na univerzitních laboratořích v základním, 12. a 24. týdnu
Kontrola glykémie bude měřena změnou plazmatické glukózy nalačno
Výchozí stav do 24. týdne (na univerzitních laboratořích v základním, 12. a 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Conquer Cancer Foundation
St. Baldrick's Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREDM
  • R21CA261713 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny deidentifikované datové sady jednotlivých účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci). Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici na webových stránkách CTG pro konkrétní studii. Data použitá k vytvoření publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikování článku. Vyšetřovatelé, kteří usilují o přístup k neidentifikovatelným údajům na individuální úrovni, se obrátí na počítačový tým v oddělení biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o data odpoví.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny v době zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou výzkumníkům poskytnuta na základě formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, příslušnost, požadovaný soubor dat a načasování, kdy jsou data potřebná. Jako informační bod bude vedoucí statistik a hlavní řešitel studie informován, že byly požadovány soubory primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit