간 장애가 있는 피험자에서 올로로핌의 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
2022년 3월 15일 업데이트: F2G Biotech GmbH
간 장애 대상자에서 올로로핌의 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
정상적인 간 기능을 가진 피험자와 비교하여 경증 및 중등도 간 장애 피험자에서 올로로핌의 PK 및 안전성을 조사하기 위한 단일 경구 투여 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Centre
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 70세까지의 남성 또는 여성 피험자.
- 체중 ≥50kg 및 BMI 범위 18~35kg/m2(포함)
- 경미한 간 장애가 있는 대상체는 스크리닝 및 -1일에 5 내지 6의 등급 A Child-Pugh 점수를 가질 것이다:
- 중간 정도의 간 장애가 있는 피험자: 스크리닝 및 -1일에 7 내지 9의 등급 B Child-Pugh 점수를 가질 것입니다.
- 간 기능이 정상인 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 간 기능이 정상인 피험자는 성별, 연령(±10세) 및 BMI(±20%)에 따라 적어도 한 명의 간 장애 피험자와 일치합니다.
제외 기준:
- 12-유도 ECG에 비정상이 있어 연구자의 의견으로 연구 참여 위험이 증가하는 피험자
- 경련 병력이 있는 피험자(6세 이전의 소아 열성 경련 제외).
- 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 알레르기 질환(접촉성 피부염 또는 꽃가루 알레르기와 같은 경미하거나 계절성 알레르기 제외)이 있는 피험자.
- 활동성 악성 종양의 병력이 있거나 이에 수반되는 악성 종양이 있는 피험자.
- 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자.
- 임의의 임상적으로 유의한 신경학적, 신장, 심혈관, 정신과, 호흡기, 대사, 내분비, 안구(경미한 외상 포함), 혈액학적, 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 장애를 갖거나 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 또는 제-1일에 COVID-19 감염과 일치하는 징후 또는 증상이 있는 피험자
- 간 이식, 자가 면역 간 질환 또는 약물 유발 간 손상이 있는 간 장애 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가벼운 간 장애
올로로핌 120mg
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단일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 중등도 간 장애
올로로핌 60~120mg
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단일 경구 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 정상적인 간 기능
올로로핌 120mg
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단일 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 제로 시간부터 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지(AUC 0-t)
기간: 0-96시간
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0-96시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0-96시간
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0-96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0-96시간
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0-96시간
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겉보기 제거 반감기(t1/2)
기간: 0-96시간
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0-96시간
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC 0-inf)
기간: 0-96시간
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0-96시간
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 10 일
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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