Un estudio de fase I para evaluar la farmacocinética de olorofim en sujetos con insuficiencia hepática
15 de marzo de 2022 actualizado por: F2G Biotech GmbH
Un estudio de fase I, de dosis única, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética de olorofim en sujetos con insuficiencia hepática
Un estudio de dosis oral única para investigar la farmacocinética y la seguridad de olorofim en sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada en comparación con sujetos con función hepática normal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Centre
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 70 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Peso corporal ≥50 kg e IMC dentro del rango de 18 a 35 kg/m2 (incluido
- Los sujetos con insuficiencia hepática leve tendrán una puntuación de Child-Pugh de grado A de 5 a 6 en la selección y el Día -1:
- Sujetos con insuficiencia hepática moderada: tendrán una puntuación de Child-Pugh de grado B de 7 a 9 en la selección y el Día -1
- Los sujetos con función hepática normal deben gozar de buena salud, según lo determinado por un historial médico, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico.
- Los sujetos con función hepática normal se emparejan por género, edad (±10 años) e IMC (± 20 %) con al menos un sujeto con insuficiencia hepática.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presenten una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, a juicio del Investigador, aumente el riesgo de participar en el estudio
- Sujetos con antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles antes de los 6 años).
- Sujetos que tengan cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa (excluyendo alergias leves o estacionales como dermatitis de contacto o fiebre del heno) según lo determine el investigador.
- Sujetos con antecedentes de o cualquier malignidad activa concomitante.
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Sujetos con, o con antecedentes de, cualquier trastorno neurológico, renal, cardiovascular, psiquiátrico, respiratorio, metabólico, endocrino, ocular (incluido el traumatismo menor), hematológico u otro trastorno importante clínicamente significativo según lo determine el investigador.
- Sujetos con signos o síntomas consistentes con una infección por COVID-19 en la selección o el Día -1
- Sujetos con insuficiencia hepática con trasplante de hígado, enfermedad hepática autoinmune o daño hepático inducido por fármacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Insuficiencia hepática leve
120 mg de olorofina
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dosis oral única
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Insuficiencia hepática moderada
60 a 120 mg de olorofín
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dosis oral única
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Función hepática normal
120 mg de olorofina
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dosis oral única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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0-96 horas
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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0-96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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0-96 horas
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Vida media de eliminación aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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0-96 horas
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC 0-inf)
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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0-96 horas
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de julio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F901318-01-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .