Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające farmakokinetykę olorofimu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

15 marca 2022 zaktualizowane przez: F2G Biotech GmbH

Badanie I fazy z pojedynczą dawką w równoległych grupach w celu oceny farmakokinetyki olorofimu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Badanie z pojedynczą dawką doustną w celu zbadania farmakokinetyki i bezpieczeństwa olorofmu u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Centre
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Masa ciała ≥50 kg i BMI w przedziale od 18 do 35 kg/m2 (włącznie
  • Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby będą mieli stopień A w skali Child-Pugh od 5 do 6 podczas badania przesiewowego i dnia -1:
  • Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby: będą mieli stopień B w skali Child-Pugh od 7 do 9 podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby muszą być w dobrym stanie, co określa wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne oceny laboratoryjne
  • Osoby z prawidłową czynnością wątroby są dopasowywane pod względem płci, wieku (±10 lat) i BMI (± 20%) do przynajmniej jednego osoby z zaburzeniami czynności wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których występuje nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG, która w opinii Badacza zwiększa ryzyko udziału w badaniu
  • Pacjenci, u których kiedykolwiek występowały drgawki (inne niż dziecięce drgawki gorączkowe przed ukończeniem 6 lat).
  • Pacjenci, u których występuje jakakolwiek klinicznie istotna choroba alergiczna (z wyłączeniem łagodnych lub sezonowych alergii, takich jak kontaktowe zapalenie skóry lub katar sienny), określona przez Badacza.
  • Pacjenci z historią lub jakimkolwiek współistniejącym aktywnym nowotworem złośliwym.
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Osoby z klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, nerkowymi, sercowo-naczyniowymi, psychiatrycznymi, oddechowymi, metabolicznymi, endokrynologicznymi, narządu wzroku (w tym drobne urazy), hematologicznymi lub innymi poważnymi zaburzeniami określonymi przez Badacza lub w wywiadzie.
  • Osoby z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi odpowiadającymi zakażeniu COVID-19 podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby po przeszczepie wątroby, autoimmunologiczną chorobą wątroby lub polekowym uszkodzeniem wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Łagodna niewydolność wątroby
120 mg olorofimu
Lek: Olorofim
pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • F901318
EKSPERYMENTALNY: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
60 do 120 mg olorofinu
Lek: Olorofim
pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • F901318
ACTIVE_COMPARATOR: Prawidłowa czynność wątroby
120 mg olorofimu
Lek: Olorofim
pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • F901318

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t)
Ramy czasowe: 0-96 godzin
0-96 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-96 godzin
0-96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0-96 godzin
0-96 godzin
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 0-96 godzin
0-96 godzin
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-inf)
Ramy czasowe: 0-96 godzin
0-96 godzin
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F901318-01-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olorofim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj