Исследование фазы I по оценке фармакокинетики олорофима у субъектов с печеночной недостаточностью
15 марта 2022 г. обновлено: F2G Biotech GmbH
Фаза I, однократное, параллельное групповое исследование для оценки фармакокинетики олорофима у субъектов с печеночной недостаточностью
Исследование однократной пероральной дозы для изучения фармакокинетики и безопасности олорофима у субъектов с легким и умеренным нарушением функции печени по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Centre
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Масса тела ≥50 кг и ИМТ в пределах от 18 до 35 кг/м2 (включительно)
- Субъекты с легкой печеночной недостаточностью будут иметь оценку А по шкале Чайлд-Пью от 5 до 6 при скрининге и в День -1:
- Субъекты с умеренной печеночной недостаточностью: будут иметь оценку B по шкале Чайлд-Пью от 7 до 9 при скрининге и в день -1.
- Субъекты с нормальной функцией печени должны быть в добром здравии, что определяется анамнезом, физическим осмотром, жизненно важными показателями, ЭКГ в 12 отведениях и клиническими лабораторными исследованиями.
- Субъекты с нормальной функцией печени соответствуют по полу, возрасту (±10 лет) и ИМТ (±20%) как минимум одному субъекту с нарушением функции печени.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых есть аномалия на ЭКГ в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риск участия в исследовании.
- Субъекты с любой историей судорог (кроме детских фебрильных судорог в возрасте до 6 лет).
- Субъекты с любым клинически значимым аллергическим заболеванием (за исключением легкой или сезонной аллергии, такой как контактный дерматит или сенная лихорадка) по определению исследователя.
- Субъекты с историей или любым сопутствующим активным злокачественным новообразованием.
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Субъекты с любыми клинически значимыми неврологическими, почечными, сердечно-сосудистыми, психическими, респираторными, метаболическими, эндокринными, глазными (включая легкие травмы), гематологическими или другими серьезными нарушениями или с ними в анамнезе, как это определено исследователем.
- Субъекты с признаками или симптомами, соответствующими инфекции COVID-19, при скрининге или в День -1.
- Субъекты с нарушением функции печени с трансплантацией печени, аутоиммунным заболеванием печени или лекарственным поражением печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Легкая печеночная недостаточность
120 мг олорофима
|
разовая пероральная доза
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Умеренная печеночная недостаточность
От 60 до 120 мг олорофима
|
разовая пероральная доза
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Нормальная функция печени
120 мг олорофима
|
разовая пероральная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC 0-t)
Временное ограничение: 0-96 часов
|
0-96 часов
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0-96 часов
|
0-96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0-96 часов
|
0-96 часов
|
|
Кажущийся период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 0-96 часов
|
0-96 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC 0-inf)
Временное ограничение: 0-96 часов
|
0-96 часов
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F901318-01-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .