Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Olorofim bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Körpergewicht ≥50 kg und BMI im Bereich 18 bis 35 kg/m2 (inkl
• Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung haben beim Screening und am Tag -1 einen Child-Pugh-Score der Klasse A von 5 bis 6:
• Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung: haben beim Screening und am Tag -1 einen Child-Pugh-Score der Klasse B von 7 bis 9
• Probanden mit normaler Leberfunktion müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinische Laboruntersuchungen festgestellt
• Probanden mit normaler Leberfunktion werden nach Geschlecht, Alter (± 10 Jahre) und BMI (± 20 %) mindestens einem Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion zugeordnet.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer Anomalie im 12-Kanal-EKG, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht
• Probanden mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfen in der Kindheit vor dem Alter von 6 Jahren).
• Probanden mit einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung (ausgenommen leichte oder saisonale Allergien wie Kontaktdermatitis oder Heuschnupfen), wie vom Ermittler festgestellt.
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer begleitenden aktiven Malignität.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Probanden mit oder mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten neurologischen, renalen, kardiovaskulären, psychiatrischen, respiratorischen, metabolischen, endokrinen, okularen (einschließlich geringfügigem Trauma), hämatologischen oder anderen schwerwiegenden Störungen, wie vom Ermittler festgelegt.
• Probanden mit Anzeichen oder Symptomen, die mit einer COVID-19-Infektion beim Screening oder Tag -1 übereinstimmen
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Lebertransplantation, autoimmuner Lebererkrankung oder arzneimittelinduzierter Leberschädigung