Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus Olorofimin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: F2G Biotech GmbH

Vaihe I, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus Olorofimin farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

Oraalisen kerta-annoksen tutkimus, jossa tutkittiin olorofiimin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta lievästi ja kohtalaisesti maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Centre
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–70-vuotiaita.
  • Paino ≥50 kg ja BMI välillä 18-35 kg/m2 (mukaan lukien
  • Koehenkilöillä, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, on luokan A Child-Pugh-pisteet 5-6 seulonnassa ja päivänä -1:
  • Kohtalainen maksan vajaatoiminta: luokan B Child-Pugh-pistemäärä on 7-9 seulonnassa ja päivänä -1
  • Koehenkilöiden, joilla on normaali maksan toiminta, on oltava hyvässä terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
  • Koehenkilöt, joilla on normaali maksan toiminta, verrataan sukupuolen, iän (±10 vuotta) ja BMI:n (± 20 %) perusteella vähintään yhdelle maksan vajaatoiminnalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuksia (muita kuin lapsuuden kuumekouristuksia ennen 6 vuoden ikää).
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (lukuun ottamatta lieviä tai kausiluonteisia allergioita, kuten kosketusihottuma tai heinänuha), jonka tutkija on määrittänyt.
  • Potilaat, joilla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Potilaat, joilla on tai joilla on ollut kliinisesti merkittäviä neurologisia, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, hengityselimiä, aineenvaihduntaa, endokriinisiä, okulaarisia (mukaan lukien vähäiset traumat), hematologisia tai muita merkittäviä häiriöitä tutkijan määrittämänä.
  • Koehenkilöt, joilla on COVID-19-infektion merkkejä tai oireita seulonnassa tai päivänä -1
  • Maksan vajaatoimintapotilaat, joilla on maksansiirto, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden aiheuttama maksavaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lievä maksan vajaatoiminta
120 mg olorofiimia
Lääke: Olorofim
kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • F901318
KOKEELLISTA: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
60-120 mg olorofiimia
Lääke: Olorofim
kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • F901318
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali maksan toiminta
120 mg olorofiimia
Lääke: Olorofim
kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • F901318

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC 0-t)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
0-96 tuntia
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
0-96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
0-96 tuntia
Näennäisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
0-96 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
0-96 tuntia
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

F2G Biotech GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F901318-01-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Olorofim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa