Studie fáze I k posouzení farmakokinetiky Olorofim u pacientů s poruchou funkce jater

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 70 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Tělesná hmotnost ≥50 kg a BMI v rozmezí 18 až 35 kg/m2 (včetně
• Subjekty s mírnou poruchou funkce jater budou mít při screeningu stupeň A Child-Pugh skóre 5 až 6 a den -1:
• Subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater: budou mít Childovo-Pughovo skóre stupně B 7 až 9 při screeningu a den -1
• Subjekty s normální funkcí jater musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních vyšetření.
• Subjekty s normální funkcí jater odpovídají pohlaví, věku (±10 let) a BMI (±20 %) alespoň jednomu subjektu s poruchou funkce jater.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které mají abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko účasti ve studii
• Jedinci s jakoukoli anamnézou křečí (jiných než dětských febrilních křečí před dosažením věku 6 let).
• Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné alergické onemocnění (s výjimkou mírných nebo sezónních alergií, jako je kontaktní dermatitida nebo senná rýma), jak bylo stanoveno zkoušejícím.
• Subjekty s anamnézou nebo jakýmkoli souběžným aktivním zhoubným nádorem.
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
• Subjekty s nebo s anamnézou jakýchkoli klinicky významných neurologických, renálních, kardiovaskulárních, psychiatrických, respiračních, metabolických, endokrinních, očních (včetně drobného traumatu), hematologických nebo jiných závažných poruch, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
• Subjekty se známkami nebo příznaky odpovídajícími infekci COVID-19 při screeningu nebo v den -1
• Pacienti s poškozením jater s transplantací jater, autoimunitním onemocněním jater nebo poškozením jater vyvolaným léky