Een Fase I-studie om de farmacokinetiek van Olorofim te beoordelen bij proefpersonen met leverinsufficiëntie
15 maart 2022 bijgewerkt door: F2G Biotech GmbH
Een fase I, enkelvoudige dosis, parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek van Olorofim te beoordelen bij proefpersonen met leverinsufficiëntie
Een studie met een enkelvoudige orale dosis om de farmacokinetiek en veiligheid van olorofim te onderzoeken bij proefpersonen met lichte en matige leverfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Centre
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 70 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Lichaamsgewicht ≥50 kg en BMI tussen 18 en 35 kg/m2 (inclusief
- Proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis hebben een graad A Child-Pugh-score van 5 tot 6 bij screening en dag -1:
- Proefpersonen met matige leverfunctiestoornis: hebben een graad B Child-Pugh-score van 7 tot 9 bij screening en Dag -1
- Proefpersonen met een normale leverfunctie moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluaties
- Proefpersonen met een normale leverfunctie worden qua geslacht, leeftijd (± 10 jaar) en BMI (± 20%) gematcht met ten minste één proefpersoon met een leverfunctiestoornis.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een afwijking in het 12-afleidingen ECG die naar de mening van de onderzoeker het risico op deelname aan het onderzoek vergroot
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan koortsconvulsies bij kinderen vóór de leeftijd van 6 jaar).
- Onderwerpen die een klinisch significante allergische ziekte hebben (exclusief milde of seizoensgebonden allergieën zoals contactdermatitis of hooikoorts), zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of een gelijktijdige actieve maligniteit.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Proefpersonen met, of met een voorgeschiedenis van, klinisch significante neurologische, nier-, cardiovasculaire, psychiatrische, respiratoire, metabole, endocriene, oculaire (inclusief licht trauma), hematologische of andere ernstige aandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersonen met tekenen of symptomen die passen bij een COVID-19-infectie bij screening of Dag -1
- Patiënten met leverinsufficiëntie met levertransplantatie, auto-immuunleverziekte of door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Milde leverfunctiestoornis
120 mg olorofim
|
enkele orale dosis
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Matige leverfunctiestoornis
60 tot 120 mg olorofim
|
enkele orale dosis
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normale leverfunctie
120 mg olorofim
|
enkele orale dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC 0-t)
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
0-96 uur
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
0-96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
0-96 uur
|
|
Schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
0-96 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-inf)
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
0-96 uur
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 juli 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F901318-01-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .