Et fase I-studie for at vurdere farmakokinetikken af ​​Olorofim hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Kropsvægt ≥50 kg og BMI inden for området 18 til 35 kg/m2 (inklusive
• Forsøgspersoner med let leverinsufficiens vil have grad A Child-Pugh-score på 5 til 6 ved screening og dag -1:
• Forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion: vil have grad B Child-Pugh-score på 7 til 9 ved screening og dag -1
• Personer med normal leverfunktion skal være ved godt helbred, som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer
• Forsøgspersoner med normal leverfunktion matches efter køn, alder (±10 år) og BMI (±20%) til mindst én person med nedsat leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et, der efter investigators mening øger risikoen for at deltage i undersøgelsen
• Personer med en hvilken som helst historie med kramper (bortset fra feberkramper i barndommen før 6 års alderen).
• Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen milde eller sæsonbestemte allergier såsom kontaktdermatitis eller høfeber) som bestemt af investigator.
• Personer med en historie med eller enhver samtidig aktiv malignitet.
• Forsøgspersoner med en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Forsøgspersoner med eller med en historie med nogen klinisk signifikante neurologiske, renale, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metaboliske, endokrine, okulære (inklusive mindre traumer), hæmatologiske eller andre større lidelser som bestemt af investigator.
• Forsøgspersoner med tegn eller symptomer i overensstemmelse med en COVID-19-infektion ved screening eller dag -1
• Leversvage personer med levertransplantation, autoimmun leversygdom eller lægemiddelinduceret leverskade