Une étude de phase I pour évaluer la pharmacocinétique d'Olorofim chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique
15 mars 2022 mis à jour par: F2G Biotech GmbH
Une étude de phase I, à dose unique, en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique d'Olorofim chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique
Une étude à dose orale unique pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité de l'olorofim chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée par rapport à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Centre
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Poids corporel ≥ 50 kg et IMC compris entre 18 et 35 kg/m2 (y compris
- Les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère auront un score de Child-Pugh de grade A de 5 à 6 lors de la sélection et au jour -1 :
- Sujets présentant une insuffisance hépatique modérée : auront un score de Child-Pugh de grade B de 7 à 9 lors de la sélection et au jour -1
- Les sujets ayant une fonction hépatique normale doivent être en bonne santé, comme déterminé par des antécédents médicaux, un examen physique, des signes vitaux, un ECG à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire clinique
- Les sujets ayant une fonction hépatique normale sont appariés selon le sexe, l'âge (± 10 ans) et l'IMC (± 20 %) à au moins un sujet atteint d'insuffisance hépatique.
Critère d'exclusion:
- - Sujets présentant une anomalie de l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque de participer à l'étude
- Sujets ayant des antécédents de convulsions (autres que des convulsions fébriles infantiles avant l'âge de 6 ans).
- Sujets qui ont une maladie allergique cliniquement significative (à l'exclusion des allergies légères ou saisonnières telles que la dermatite de contact ou le rhume des foins) telle que déterminée par l'investigateur.
- Sujets ayant des antécédents ou toute malignité active concomitante.
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
- Sujets présentant ou ayant des antécédents de troubles neurologiques, rénaux, cardiovasculaires, psychiatriques, respiratoires, métaboliques, endocriniens, oculaires (y compris les traumatismes mineurs), hématologiques ou autres troubles majeurs cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur.
- Sujets présentant des signes ou des symptômes compatibles avec une infection au COVID-19 lors du dépistage ou du jour -1
- Sujets atteints d'insuffisance hépatique avec une transplantation hépatique, une maladie hépatique auto-immune ou des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Insuffisance hépatique légère
120 mg d'olorofime
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dose orale unique
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Insuffisance hépatique modérée
60 à 120 mg d'olorofim
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dose orale unique
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fonction hépatique normale
120 mg d'olorofime
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dose orale unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps De l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC 0-t)
Délai: 0-96 heures
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0-96 heures
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0-96 heures
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0-96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 0-96 heures
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0-96 heures
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Demi-vie d'élimination apparente (t1/2)
Délai: 0-96 heures
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0-96 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC 0-inf)
Délai: 0-96 heures
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0-96 heures
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 juillet 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
24 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Première publication (RÉEL)
12 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F901318-01-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .