Um estudo de fase I para avaliar a farmacocinética do olorofim em indivíduos com insuficiência hepática
15 de março de 2022 atualizado por: F2G Biotech GmbH
Um estudo de fase I, dose única, grupo paralelo para avaliar a farmacocinética do olorofim em indivíduos com insuficiência hepática
Um estudo de dose oral única para investigar a PK e a segurança do olorofim em indivíduos com insuficiência hepática leve e moderada em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Centre
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 70 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Peso corporal ≥50 kg e IMC na faixa de 18 a 35 kg/m2 (inclusive
- Indivíduos com insuficiência hepática leve terão pontuação de Child-Pugh de grau A de 5 a 6 na triagem e no Dia -1:
- Indivíduos com insuficiência hepática moderada: terão pontuação de Child-Pugh de grau B de 7 a 9 na triagem e no Dia -1
- Indivíduos com função hepática normal devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado por histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas
- Indivíduos com função hepática normal são pareados por sexo, idade (± 10 anos) e IMC (± 20%) a pelo menos um indivíduo com insuficiência hepática.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentam uma anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta o risco de participar do estudo
- Indivíduos com qualquer história de convulsão (exceto convulsão febril infantil antes dos 6 anos de idade).
- Indivíduos que tenham qualquer doença alérgica clinicamente significativa (excluindo alergias leves ou sazonais, como dermatite de contato ou febre do feno), conforme determinado pelo investigador.
- Indivíduos com história ou qualquer malignidade ativa concomitante.
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Indivíduos com, ou com histórico de, quaisquer distúrbios neurológicos, renais, cardiovasculares, psiquiátricos, respiratórios, metabólicos, endócrinos, oculares (incluindo pequenos traumas), hematológicos ou outros distúrbios graves clinicamente significativos, conforme determinado pelo Investigador.
- Indivíduos com sinais ou sintomas consistentes com infecção por COVID-19 na triagem ou Dia -1
- Indivíduos com insuficiência hepática com transplante de fígado, doença hepática autoimune ou dano hepático induzido por drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Comprometimento hepático leve
120 mg de olorofim
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dose oral única
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Insuficiência hepática moderada
60 a 120 mg de olorofim
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dose oral única
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Função hepática normal
120 mg de olorofim
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dose oral única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC 0-t)
Prazo: 0-96 horas
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0-96 horas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0-96 horas
|
0-96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 0-96 horas
|
0-96 horas
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Meia-vida de Eliminação Aparente (t1/2)
Prazo: 0-96 horas
|
0-96 horas
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC 0-inf)
Prazo: 0-96 horas
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0-96 horas
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de julho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
24 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
24 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F901318-01-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .