- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04757298
COVID-19 테스트를 늘리기 위한 새로운 적응 개입의 최적화
도시 지역 사회에서 고위험군에 대한 COVID-19 검사를 늘리기 위한 새로운 적응 개입의 최적화
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 단계 최적화 전략(MOST)을 사용하여 HIV CoPCT를 모델로 한 예방, 관리 및 치료(CoPCT)의 연속체를 통해 COVID-19를 의학적으로 또는 사회적으로 취약한 사람들을 성공적으로 탐색하는 적응형 개입을 최적화할 것입니다. COVID-19 CoPCT는 테스트로 시작하여 COVID-19를 예방 및/또는 치료하는 데 도움이 되는 예방 또는 치료 지침을 성공적으로 준수하는 것으로 계속됩니다. 이 연구는 COVID-19 예방 및 치료를 위한 뉴저지주 권장 사항 준수를 증가시키는 COVID-19 테스트 및 간략한 상담에 대한 소개와 비교하여 내비게이션 서비스의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 COVID-19 검사를 거부한 사람들의 검사 행동에 대한 Critical Dialogue의 영향을 조사할 것입니다. 조사관은 어떤 유형의 사람들(예: 즉시 테스트하는 사람 대 거절하는 사람)과 COVID-19 연속체의 기간에 가장 적합한 증거 기반 개입에 대한 결정 규칙을 개발할 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 NJ 권장 사항에 대한 테스트 및 준수와 관련된 요소를 밝힐 것입니다. 조사자는 순차적인 다중 할당 무작위 시험(SMART) 설계를 구현하는 데 커뮤니티 기반 참여 연구 원칙을 따를 것입니다. 후속 조치에 대한 15% 손실 가능성을 조정하여 의학적으로 사회적으로 감염에 취약하고 COVID-19로 인해 결과가 좋지 않은 총 670명의 샘플이 치료 의도 샘플로 등록됩니다. 조사관은 이전 경험을 바탕으로 뉴저지 주 에섹스 카운티에서 이 샘플을 모집할 수 있다고 확신합니다. 모연구 연구팀이 지역사회의 다른 서비스 기관과 관계를 구축했기 때문에 NJCRI 외에도 연구 참가자를 뽑을 것입니다. . 주요 결과는 첫 번째 개입 세션의 1주 이내에 COVID-19 테스트를 완료하는 것입니다. 이 연구에는 참가자가 다음과 같이 두 가지 가능한 개입 중 하나로 무작위 배정되는 3단계가 포함됩니다.
- 적격하고 동의하는 참가자는 무작위로 1단계 개입을 받게 됩니다: 내비게이션 서비스(NS) 또는 표준 서비스(테스트 후 테스트 및 NJ 디지털 정보 브로셔 참조). 주요 결과는 개입 세션의 1주일 이내에 COVID-19 테스트를 완료하는 것입니다.
- 검사를 받는 사람들은 NS 또는 표준 치료를 계속하거나 단기 상담(BC)으로 전환하는 2단계 중재를 받도록 무작위 배정됩니다. 결과는 NJ 권장 사항을 준수하는 것입니다. 검사 결과가 양성인 경우 순응이란 14일 격리에 참여하고 필요에 따라 의료 서비스를 받고 접촉자 추적을 하는 것을 의미합니다. 검사 결과가 음성인 경우 준수는 사회적 거리두기와 마스크 착용을 의미합니다.
- 테스트를 받지 않은 사람들은 NS 또는 디지털 브로셔를 계속하거나 비판적 대화(CD)로 전환하기 위해 2단계 개입으로 무작위 배정됩니다. 결과는 2단계 개입 세션의 1주 이내에 COVID-19 테스트를 완료할 것입니다. 테스트를 완료한 사람들은 NS 또는 디지털 브로셔를 계속하거나 BC로 전환하도록 무작위 배정됩니다. 테스트를 받지 않은 사람들은 계속 NS 또는 디지털 브로셔로 무작위 배정되거나 CD로 전환됩니다. 결과는 위에 정의된 대로 NJ 권장 사항을 준수하는 것입니다. 모든 변수는 NIH(National Institutes of Health) PhenX Toolkit에서 선택한 표준화된 측정값을 사용하여 측정됩니다.
테스트 행동 및 NJ 권장 사항 준수에 대한 탐색 서비스 대 추천의 효과를 비교하는 주요 목적을 위해 두 비율의 차이에 대한 표준 샘플 크기 공식을 사용하여 α=0.05에서 추천 그룹의 70%가 테스트를 완료하고 특정 NJ 권장 사항을 준수한다고 가정하여 비율에서 10% 차이를 감지합니다. 582개의 샘플 크기는 85%로 두 개입 사이의 NJ 권장 사항 준수율에서 15%의 차이를 감지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07102
- North Jersey Community Research Initiative
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- COVID에 걸리거나 관련 합병증이 발생할 위험이 높음
- 영어를 할 줄 아는
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- COVID에 감염되거나 관련 합병증이 발생할 위험이 높지 않음
- 영어를 할 수 없다
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 제공할 의지가 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 내비게이션 전용
참가자는 내비게이션 서비스만 받을 수 있도록 무작위로 배정됩니다.
|
내비게이션 서비스에는 서비스 추천을 통한 평가 및 지원이 포함됩니다.
각 참가자는 동료 내비게이터를 직접 만나거나 Zoom Conferencing에서 30분 동안 만나 기본 평가에서 검색된 사회적 및 건강 요구 평가 결과를 검토합니다.
네비게이터는 COVID-19에 대한 정보를 공유하고 테스트에 대한 질문에 답변하며 필요한 기타 서비스를 소개합니다.
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다른: 내비게이션 + 간략상담
NS로의 초기 무작위 배정 후, 일부 참가자는 무작위로 배정되어 간략한 상담(BC)을 받습니다.
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내비게이션 서비스에는 서비스 추천을 통한 평가 및 지원이 포함됩니다.
각 참가자는 동료 내비게이터를 직접 만나거나 Zoom Conferencing에서 30분 동안 만나 기본 평가에서 검색된 사회적 및 건강 요구 평가 결과를 검토합니다.
네비게이터는 COVID-19에 대한 정보를 공유하고 테스트에 대한 질문에 답변하며 필요한 기타 서비스를 소개합니다.
간략한 상담은 교육을 받은 면허 임상의가 직접 또는 Zoom Conferencing을 통해 제공하는 코로나19 이후 15분 테스트 세션입니다.
세션에서 임상의는 테스트 결과를 공유하고 COVID-19 치료 및 예방에 대한 권장 사항 및 정보를 제공합니다.
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다른: 탐색 + 중요한 대화
NS로의 초기 무작위 배정 후 일부 참가자는 비판적 대화(CD)를 받기 위해 무작위로 배정됩니다.
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내비게이션 서비스에는 서비스 추천을 통한 평가 및 지원이 포함됩니다.
각 참가자는 동료 내비게이터를 직접 만나거나 Zoom Conferencing에서 30분 동안 만나 기본 평가에서 검색된 사회적 및 건강 요구 평가 결과를 검토합니다.
네비게이터는 COVID-19에 대한 정보를 공유하고 테스트에 대한 질문에 답변하며 필요한 기타 서비스를 소개합니다.
Critical Dialogue에는 교육을 받은 면허가 있는 진행자가 대면 또는 온라인으로 진행하는 1시간 길이의 공개 그룹 세션 3개가 포함됩니다.
NCCB가 개발한 주제별 이미지로 그룹 비평 대화가 진행되어 체계적 낙인, 차별 피해자로서의 분노감 및/또는 무관심이 COVID-19와 관련된 참가자의 신념 및 행동에 영향을 미치고 참가자에게 다음과 같은 권한을 부여할 수 있습니다. 자신의 건강과 지역사회의 건강을 보호하기 위해 중요한 선택을 합니다.
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다른: 브로셔만
참가자는 브로셔만 받을 수 있도록 무작위로 선정됩니다.
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소개는 5분간의 전화 통화로 이루어지며 아웃리치 담당자가 참가자에게 COVID-19 테스트에 대한 정보를 제공하고 일주일 이내에 테스트를 받도록 권장합니다.
NJ 권장 사항이 포함된 디지털 브로셔가 참가자에게 이메일 또는 문자로 전송됩니다.
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다른: 브로셔 + 간략한 상담
브로셔를 받기 위한 초기 무작위 배정 후, 일부 참가자는 간단한 상담(BC)을 받기 위해 무작위로 배정됩니다.
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간략한 상담은 교육을 받은 면허 임상의가 직접 또는 Zoom Conferencing을 통해 제공하는 코로나19 이후 15분 테스트 세션입니다.
세션에서 임상의는 테스트 결과를 공유하고 COVID-19 치료 및 예방에 대한 권장 사항 및 정보를 제공합니다.
소개는 5분간의 전화 통화로 이루어지며 아웃리치 담당자가 참가자에게 COVID-19 테스트에 대한 정보를 제공하고 일주일 이내에 테스트를 받도록 권장합니다.
NJ 권장 사항이 포함된 디지털 브로셔가 참가자에게 이메일 또는 문자로 전송됩니다.
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다른: 브로셔 + 비판적 대화
브로셔를 받기 위한 초기 무작위 배정 후, 일부 참가자는 비판적 대화(CD)를 받기 위해 무작위로 배정됩니다.
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Critical Dialogue에는 교육을 받은 면허가 있는 진행자가 대면 또는 온라인으로 진행하는 1시간 길이의 공개 그룹 세션 3개가 포함됩니다.
NCCB가 개발한 주제별 이미지로 그룹 비평 대화가 진행되어 체계적 낙인, 차별 피해자로서의 분노감 및/또는 무관심이 COVID-19와 관련된 참가자의 신념 및 행동에 영향을 미치고 참가자에게 다음과 같은 권한을 부여할 수 있습니다. 자신의 건강과 지역사회의 건강을 보호하기 위해 중요한 선택을 합니다.
소개는 5분간의 전화 통화로 이루어지며 아웃리치 담당자가 참가자에게 COVID-19 테스트에 대한 정보를 제공하고 일주일 이내에 테스트를 받도록 권장합니다.
NJ 권장 사항이 포함된 디지털 브로셔가 참가자에게 이메일 또는 문자로 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 1차 무작위 배정 후 코로나19 테스트 완료
기간: 1단계: 기준선 완료 후 1주일 이내.
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1단계 개입의 경우 1차 결과는 기준선 완료 후 1주일 후에 기관에 전달되고 코로나19 항원 테스트를 완료하는 것입니다.
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1단계: 기준선 완료 후 1주일 이내.
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2단계: 기준일로부터 6개월 후 지난 30일 동안 보고된 코로나19 테스트
기간: 2단계: 기준 이후 6개월(4차 후속 방문)
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2단계 개입의 경우 기본 결과는 기준일로부터 6개월 후에 완료된 후속 조치에서 지난 30일 동안 자체 보고된 코로나19 테스트 완료입니다.
연구 참가자들에게 지난 30일 동안 코로나19 테스트를 완료했는지 질문했습니다.
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2단계: 기준 이후 6개월(4차 후속 방문)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Liliane Windsor, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UIUC-NJCRI 102497-18274-267805
- 3R01MD010629-04S2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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