Optimierung einer neuen adaptiven Intervention zur Steigerung der COVID-19-Tests

Diese Studie wird die Multiphasen-Optimierungsstrategie (MOST) verwenden, um eine adaptive Intervention zu optimieren, die medizinisch oder sozial gefährdete Menschen mit COVID-19 erfolgreich durch ein Kontinuum aus Prävention, Pflege und Behandlung (CoPCT) nach dem Vorbild der HIV-CoPCT navigiert. Die COVID-19 CoPCT beginnt mit Tests und setzt sich mit der erfolgreichen Einhaltung von Präventions- oder Behandlungsrichtlinien fort, um zur Vorbeugung und/oder Behandlung von COVID-19 beizutragen. Die Studie wird die Wirksamkeit von Navigationsdiensten im Vergleich zu Überweisungen bei der Erhöhung der COVID-19-Tests und der Kurzberatung bei der Erhöhung der Einhaltung der Empfehlungen des Staates NJ zur Prävention und Behandlung von COVID-19 bewerten. Die Studie wird auch die Auswirkungen des kritischen Dialogs auf das Testverhalten von Personen untersuchen, die sich weigern, auf COVID-19 getestet zu werden. Die Ermittler werden Entscheidungsregeln darüber entwickeln, welche evidenzbasierten Interventionen für welche Arten von Menschen (z. B. diejenigen, die sofort testen, im Vergleich zu Ablehnern) und in welchem ​​​​Zeitraum des COVID-19-Kontinuums am besten funktionieren. Schließlich wird die Studie Aufschluss über Faktoren geben, die mit dem Testen und der Einhaltung der NJ-Empfehlungen verbunden sind. Die Forscher folgen den Grundsätzen der gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschung bei der Implementierung eines sequentiellen, randomisierten Studiendesigns mit mehreren Zuweisungen (SMART). Unter Berücksichtigung eines möglichen Nachsorgeverlusts von 15 % wird eine Gesamtstichprobe von 670 Personen, die medizinisch und sozial anfällig für Infektionen und schlechte Ergebnisse mit COVID-19 sind, als Intent-to-Treat-Stichprobe aufgenommen. Die Ermittler sind zuversichtlich, dass sie diese Stichprobe in Essex County, NJ, rekrutieren können, basierend auf ihrer bisherigen Erfahrung und weil das Forschungsteam der Elternstudie Beziehungen zu anderen Serviceagenturen in der Gemeinde aufgebaut hat, aus denen zusätzlich zu NJCRI Forschungsteilnehmer gezogen werden . Das primäre Ergebnis ist der Abschluss des COVID-19-Tests innerhalb einer Woche nach der ersten Interventionssitzung. Die Studie umfasst 3 Phasen, in denen die Teilnehmer wie folgt randomisiert einer von zwei möglichen Interventionen zugeteilt werden:

1. Berechtigte und zustimmende Teilnehmer werden randomisiert, um die Intervention der ersten Stufe zu erhalten: Navigationsdienste (NS) oder Standarddienste (Überweisung an Tests und digitale NJ-Informationsbroschüre nach dem Test). Das primäre Ergebnis ist der Abschluss des COVID-19-Tests innerhalb einer Woche nach der Interventionssitzung.
2. Diejenigen, die getestet werden, werden randomisiert, um die Intervention der zweiten Stufe zu erhalten: Fahren Sie mit der NS- oder Standardbehandlung fort oder wechseln Sie zur Kurzberatung (BC). Das Ergebnis wird die Einhaltung der NJ-Empfehlungen sein. Für diejenigen, die positiv getestet wurden, bedeutet die Einhaltung, sich in eine 14-tägige Quarantäne zu begeben, bei Bedarf medizinische Versorgung zu erhalten und Kontaktnachverfolgung zu erhalten. Für diejenigen, die negativ getestet wurden, bedeutet Einhaltung soziale Distanzierung und das Tragen von Masken.
3. Diejenigen, die nicht getestet werden, werden in ihre Intervention der zweiten Stufe randomisiert, um mit NS oder digitaler Broschüre fortzufahren oder zu Critical Dialogue (CD) zu wechseln. Das Ergebnis wird der Abschluss der COVID-19-Tests innerhalb einer Woche nach der Interventionssitzung der zweiten Stufe sein. Diejenigen, die den Test abschließen, werden dann randomisiert, um entweder mit NS oder der digitalen Broschüre fortzufahren oder zu BC zu wechseln. Diejenigen, die nicht getestet werden, werden nach dem Zufallsprinzip für die Fortsetzung von NS oder die digitale Broschüre ausgewählt oder wechseln zu CD. Das Ergebnis wird die Einhaltung der NJ-Empfehlungen sein, wie oben definiert. Alle Variablen werden mit standardisierten Maßen gemessen, die aus dem PhenX-Toolkit der National Institutes of Health (NIH) ausgewählt wurden.

Für das primäre Ziel des Vergleichs der Auswirkungen von Navigationsdiensten gegenüber der Überweisung auf das Testverhalten und die Einhaltung der NJ-Empfehlungen unter Verwendung der Standardformel für die Stichprobengröße für die Differenz von zwei Anteilen ist eine Gesamtstichprobengröße von 582 Probanden erforderlich, um eine Leistung von 80 % bei α = 0,05 zu haben einen Unterschied von 10 % in den Proportionen feststellen, wobei davon ausgegangen wird, dass 70 % in der Überweisungsgruppe den Test abschließen und sich an die spezifischen NJ-Empfehlungen halten werden. Die Stichprobengröße von 582 hat 85 %, um einen Unterschied von 15 % in der Einhaltungsrate der NJ-Empfehlungen zwischen zwei Interventionen zu erkennen.