Optimización de una nueva intervención adaptativa para aumentar las pruebas de COVID-19

Este estudio utilizará la estrategia de optimización multifase (MOST, por sus siglas en inglés) para optimizar una intervención adaptativa que guíe con éxito a las personas médica o socialmente vulnerables a la COVID-19 a través de un proceso continuo de prevención, atención y tratamiento (CoPCT, por sus siglas en inglés) basado en el CoPCT del VIH. El CoPCT de COVID-19 comienza con las pruebas y continúa con el cumplimiento exitoso de las pautas de prevención o tratamiento para ayudar a prevenir y/o tratar el COVID-19. El estudio evaluará la efectividad de los servicios de navegación en comparación con las referencias para aumentar las pruebas de COVID-19 y el asesoramiento breve para aumentar el cumplimiento de las recomendaciones del estado de NJ para la prevención y el tratamiento de COVID-19. El estudio también examinará el efecto de Critical Dialogue en el comportamiento de prueba entre las personas que se niegan a hacerse la prueba de COVID-19. Los investigadores desarrollarán reglas de decisión sobre qué intervenciones basadas en la evidencia funcionan mejor para qué tipo de personas (por ejemplo, aquellas que realizan la prueba de inmediato, versus las que se niegan) y en qué período del continuo COVID-19. Finalmente, el estudio arrojará luz sobre los factores asociados con las pruebas y el cumplimiento de las recomendaciones de NJ. Los investigadores seguirán los principios de la investigación participativa basada en la comunidad al implementar un diseño de ensayo aleatorio secuencial de asignación múltiple (SMART). Con el ajuste de una posible pérdida del 15 % durante el seguimiento, se inscribirá una muestra total de 670 personas médica y socialmente vulnerables a la infección y malos resultados con COVID-19 como muestra por intención de tratar. Los investigadores confían en que pueden reclutar esta muestra en el condado de Essex, Nueva Jersey, en función de su experiencia previa y porque el equipo de investigación del estudio principal ha establecido relaciones con otras agencias de servicios en la comunidad de las cuales, además del NJCRI, se extraerán los participantes de la investigación. . El resultado principal es la finalización de la prueba COVID-19 dentro de una semana de la primera sesión de intervención. El estudio incluirá 3 etapas en las que los participantes serán asignados al azar a una de las dos posibles intervenciones de la siguiente manera:

1. Los participantes elegibles y que den su consentimiento serán asignados al azar para recibir la intervención de la primera etapa: servicios de navegación (NS) o servicios estándar (remisión a la prueba y folleto de información digital de NJ después de la prueba). El resultado principal es la finalización de la prueba COVID-19 dentro de una semana de la sesión de intervención.
2. Aquellos que se hagan la prueba serán asignados al azar para recibir la intervención de la segunda etapa: continuar con NS o tratamiento estándar o cambiar a Consejería Breve (BC). El resultado será el cumplimiento de las recomendaciones de NJ. Para aquellos que dieron positivo, la adherencia significa participar en una cuarentena de 14 días, recibir atención médica según sea necesario y rastrear contactos. Para aquellos que dieron negativo, la adherencia significa distanciamiento social y uso de máscaras.
3. Aquellos que no se hagan la prueba serán asignados aleatoriamente a su intervención de segunda etapa para continuar con NS o folleto digital o cambiar a Critical Dialogue (CD). El resultado será completar la prueba de COVID-19 dentro de 1 semana de la sesión de intervención de la segunda etapa. Aquellos que completen las pruebas serán asignados al azar para continuar con NS o el folleto digital o cambiar a BC. Aquellos que no se hagan la prueba serán asignados al azar a NS continuo o folleto digital o cambiarán a CD. El resultado será el cumplimiento de las recomendaciones de NJ, tal como se define anteriormente. Todas las variables se medirán utilizando medidas estandarizadas seleccionadas del kit de herramientas PhenX de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).

Para el objetivo principal de comparar los efectos de los servicios de navegación versus la remisión en el comportamiento de prueba y el cumplimiento de las recomendaciones de NJ, utilizando una fórmula de tamaño de muestra estándar para la diferencia de dos proporciones, se necesita un tamaño de muestra total de 582 sujetos para tener un poder del 80% en α = 0.05 a detecte una diferencia del 10 % en las proporciones, suponiendo que el 70 % del grupo de derivación completará las pruebas y se adherirá a las recomendaciones específicas de NJ. El tamaño de la muestra de 582 tiene un 85 % para detectar una diferencia del 15 % en las tasas de cumplimiento de las recomendaciones de NJ entre dos intervenciones.