Optimalizace nové adaptivní intervence ke zvýšení testování na COVID-19

Tato studie využije strategii vícefázové optimalizace (MOST) k optimalizaci adaptivní intervence, která úspěšně vede COVID-19 zdravotně nebo sociálně zranitelné osoby prostřednictvím kontinua prevence, péče a léčby (CoPCT) po vzoru HIV CoPCT. CoPCT COVID-19 začíná testováním a pokračuje úspěšným dodržováním pokynů pro prevenci nebo léčbu, které pomáhají předcházet a/nebo léčit COVID-19. Studie posoudí účinnost navigačních služeb ve srovnání s doporučeními při zvyšování testování COVID-19 a stručným poradenstvím při zvyšování dodržování doporučení stavu NJ pro prevenci a léčbu COVID-19. Studie bude také zkoumat vliv kritického dialogu na chování lidí, kteří se odmítnou nechat testovat na COVID-19. Vyšetřovatelé vypracují pravidla pro rozhodování o tom, jaké intervence založené na důkazech fungují nejlépe pro jaké typy lidí (např. ti, kteří testují hned, oproti těm, kteří odmítají) a v jakém období kontinua COVID-19. Nakonec studie osvětlí faktory spojené s testováním a dodržováním doporučení NJ. Vyšetřovatelé se budou řídit principy komunitního participativního výzkumu při implementaci sekvenčního, vícenásobného přiřazení randomizované studie (SMART). Po úpravě o možnou 15% ztrátu následnou kontrolou bude jako vzorek k léčbě zapsán celkový vzorek 670 lidí, kteří jsou zdravotně a sociálně zranitelní vůči infekci a špatným výsledkům s COVID-19. Vyšetřovatelé jsou přesvědčeni, že mohou získat tento vzorek v Essex County, NJ na základě svých předchozích zkušeností a protože výzkumný tým mateřské studie navázal vztahy s dalšími servisními agenturami v komunitě, ze kterých budou kromě NJCRI vybráni účastníci výzkumu. . Primárním výsledkem je dokončení testu COVID-19 do jednoho týdne od prvního intervenčního sezení. Studie bude zahrnovat 3 fáze, ve kterých budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou možných intervencí takto:

1. Způsobilí účastníci a souhlasící účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi první fázi zásahu: Navigační služby (NS) nebo standardní služby (odkázání na testování a digitální informační brožuru NJ po testování). Primárním výsledkem je dokončení testu na COVID-19 do jednoho týdne od intervenčního sezení.
2. Ti, kteří budou testováni, budou randomizováni do druhé fáze intervence: pokračují s NS nebo standardní léčbou nebo přejdou na stručné poradenství (BC). Výsledkem bude dodržování doporučení NJ. Pro ty, kteří mají pozitivní test, dodržování znamená 14denní karanténu, poskytování lékařské péče podle potřeby a sledování kontaktu. Pro ty, kteří mají negativní test, dodržování znamená sociální distancování a nošení roušek.
3. Ti, kteří se nenechají testovat, budou randomizováni do druhé fáze intervence, aby pokračovali s NS nebo digitální brožurou nebo přešli na kritický dialog (CD). Výsledkem bude dokončení testování na COVID-19 do 1 týdne od druhého stupně intervence. Ti, kteří dokončí testování, budou poté náhodně vybráni, aby buď pokračovali s NS nebo digitální brožurou, nebo přešli na BC. Ti, kteří se nenechají otestovat, budou randomizováni do pokračování NS nebo digitální brožury nebo přejdou na CD. Výsledkem bude dodržování doporučení NJ, jak je definováno výše. Všechny proměnné budou měřeny pomocí standardizovaných měření vybraných z PhenX Toolkit National Institutes of Health (NIH).

Pro primární cíl srovnání účinků navigačních služeb versus doporučení na chování při testování a dodržování doporučení NJ pomocí standardního vzorce velikosti vzorku pro rozdíl dvou podílů je zapotřebí celková velikost vzorku 582 subjektů, aby měl 80% sílu při α=0,05 až detekovat 10% rozdíl v proporcích, za předpokladu, že 70% ve skupině doporučení dokončí testování a dodrží specifická doporučení NJ. Velikost vzorku 582 má 85 % k detekci rozdílu 15 % v míře dodržování doporučení NJ mezi dvěma intervencemi.