Optimalisatie van een nieuwe adaptieve interventie om het testen op COVID-19 te vergroten

Deze studie zal de Multiphase Optimization Strategy (MOST) gebruiken om een ​​adaptieve interventie te optimaliseren die COVID-19 medisch of sociaal kwetsbare mensen met succes door een continuüm van preventie, zorg en behandeling (CoPCT) navigeert, gemodelleerd naar de HIV CoPCT. De COVID-19 CoPCT begint met testen en gaat verder met succesvolle naleving van preventie- of behandelingsrichtlijnen om COVID-19 te helpen voorkomen en/of behandelen. De studie zal de effectiviteit van navigatiediensten beoordelen in vergelijking met verwijzingen bij het verhogen van COVID-19-testen en korte counseling bij het verbeteren van de naleving van de aanbevelingen van de staat NJ voor COVID-19-preventie en -behandeling. In het onderzoek wordt ook gekeken naar het effect van Critical Dialogue op het testgedrag van mensen die zich niet willen laten testen op COVID-19. De onderzoekers zullen beslisregels ontwikkelen over welke evidence-based interventies het beste werken voor welk type mensen (bijvoorbeeld degenen die meteen testen versus weigeraars) en in welke periode van het COVID-19-continuüm. Ten slotte zal de studie licht werpen op factoren die verband houden met testen en het naleven van NJ-aanbevelingen. Onderzoekers zullen de principes van Community Based Participatory Research volgen bij het implementeren van een sequentieel ontwerp met gerandomiseerde trials met meerdere opdrachten (SMART). Gecorrigeerd voor mogelijk verlies voor follow-up van 15%, zal een totale steekproef van 670 mensen die medisch en sociaal kwetsbaar zijn voor infectie en slechte resultaten met COVID-19 worden ingeschreven als de intent-to-treat-steekproef. De onderzoekers zijn ervan overtuigd dat ze deze steekproef in Essex County, NJ kunnen rekruteren op basis van hun eerdere ervaring en omdat het onderzoeksteam van de ouderstudie relaties heeft opgebouwd met andere servicebureaus in de gemeenschap waaruit, naast NJCRI, onderzoeksdeelnemers zullen worden getrokken . Het primaire resultaat is de afronding van de COVID-19-test binnen een week na de eerste interventiesessie. Het onderzoek omvat 3 fasen waarin deelnemers als volgt willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende twee mogelijke interventies:

1. In aanmerking komende en instemmende deelnemers worden gerandomiseerd om de interventie in de eerste fase te ontvangen: Navigatiediensten (NS) of standaarddiensten (verwijzing naar testen en NJ digitale informatiebrochure na het testen). Het primaire resultaat is de afronding van de COVID-19-test binnen een week na de interventiesessie.
2. Degenen die zich laten testen, worden gerandomiseerd om de interventie van de tweede fase te krijgen: doorgaan met NS of standaardbehandeling of overschakelen naar Brief Counseling (BC). Het resultaat zal zijn dat de aanbevelingen van de NJ worden nageleefd. Voor degenen die positief testen, betekent therapietrouw dat ze 14 dagen in quarantaine moeten, medische zorg krijgen als dat nodig is en contacttracering. Voor degenen die negatief testen, betekent therapietrouw sociale afstand nemen en maskers dragen.
3. Degenen die zich niet laten testen, worden gerandomiseerd naar hun interventie in de tweede fase om door te gaan met NS of digitale brochure of over te stappen op Kritische Dialoog (cd). De uitkomst is het voltooien van de COVID-19-test binnen 1 week na de interventiesessie in de tweede fase. Degenen die de test voltooien, worden vervolgens gerandomiseerd om verder te gaan met NS of digitale brochure of over te stappen naar BC. Wie zich niet laat testen, wordt gerandomiseerd naar vervolg NS of digitale folder of stapt over op cd. Het resultaat is naleving van de NJ-aanbevelingen, zoals hierboven gedefinieerd. Alle variabelen worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde metingen die zijn geselecteerd uit de PhenX Toolkit van de National Institutes of Health (NIH).

Voor het primaire doel van het vergelijken van effecten van navigatiediensten versus verwijzing op testgedrag en naleving van NJ-aanbevelingen, met behulp van de standaardformule voor steekproefomvang voor een verschil van twee proporties, is een totale steekproefomvang van 582 proefpersonen nodig om 80% vermogen te hebben bij α=0,05 tot een verschil van 10% in verhoudingen detecteren, ervan uitgaande dat 70% van de verwijzingsgroep de tests voltooit en zich houdt aan specifieke NJ-aanbevelingen. De steekproefomvang van 582 heeft 85% om een ​​verschil van 15% te detecteren in de nalevingspercentages van NJ-aanbevelingen tussen twee interventies.