Otimização de uma nova intervenção adaptativa para aumentar os testes de COVID-19

Este estudo usará a Estratégia de Otimização Multifásica (MOST) para otimizar uma intervenção adaptativa que navegue com sucesso por COVID-19 em pessoas medicamente ou socialmente vulneráveis ​​por meio de um continuum de prevenção, cuidado e tratamento (CoPCT) modelado no HIV CoPCT. O CoPCT COVID-19 começa com o teste e continua com a adesão bem-sucedida às diretrizes de prevenção ou tratamento para ajudar a prevenir e/ou tratar o COVID-19. O estudo avaliará a eficácia dos Serviços de Navegação em comparação com encaminhamentos para aumentar os testes de COVID-19 e o Aconselhamento Breve para aumentar a adesão às recomendações do Estado de NJ para prevenção e tratamento de COVID-19. O estudo também examinará o efeito do Diálogo Crítico no comportamento de teste entre pessoas que se recusam a fazer o teste para COVID-19. Os investigadores desenvolverão regras de decisão sobre quais intervenções baseadas em evidências funcionam melhor para quais tipos de pessoas (por exemplo, aquelas que fazem o teste imediatamente versus as que recusam) e em qual período do continuum do COVID-19. Por fim, o estudo lançará luz sobre os fatores associados aos testes e adesão às recomendações de NJ. Os investigadores seguirão os princípios da Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade na implementação de um projeto sequencial de estudo randomizado de atribuição múltipla (SMART). Ajustando para uma possível perda de 15% no acompanhamento, uma amostra total de 670 pessoas que são médica e socialmente vulneráveis ​​a infecções e resultados ruins com COVID-19 será incluída como amostra com intenção de tratar. Os investigadores estão confiantes de que podem recrutar esta amostra no Condado de Essex, NJ, com base em sua experiência anterior e porque a equipe de pesquisa do estudo de pais estabeleceu relacionamentos com outras agências de serviço na comunidade das quais, além do NJCRI, os participantes da pesquisa serão selecionados . O resultado primário é a conclusão do teste COVID-19 dentro de uma semana da primeira sessão de intervenção. O estudo incluirá 3 etapas nas quais os participantes serão randomizados para uma das duas intervenções possíveis, conforme segue:

1. Os participantes elegíveis e consentidos serão randomizados para receber a intervenção do primeiro estágio: Serviços de Navegação (NS) ou serviços padrão (encaminhamento para testes e brochura de informações digitais de NJ após o teste). O resultado primário é a conclusão do teste COVID-19 dentro de uma semana da sessão de intervenção.
2. Aqueles que forem testados serão randomizados para receber a intervenção de segundo estágio: continuar com NS ou tratamento padrão ou mudar para Aconselhamento Breve (BC). O resultado será a adesão às recomendações de NJ. Para aqueles com teste positivo, a adesão significa fazer uma quarentena de 14 dias, receber atendimento médico conforme necessário e rastreamento de contatos. Para aqueles com teste negativo, adesão significa distanciamento social e uso de máscaras.
3. Aqueles que não fizerem o teste serão randomizados em sua intervenção de segundo estágio para continuar com NS ou brochura digital ou mudar para o Diálogo Crítico (CD). O resultado será a conclusão do teste COVID-19 dentro de 1 semana após a sessão de intervenção do segundo estágio. Aqueles que concluírem o teste serão randomizados para continuar com NS ou brochura digital ou mudar para BC. Aqueles que não fizerem o teste serão randomizados para NS continuado ou brochura digital ou mudarão para CD. O resultado será a adesão às recomendações de NJ, conforme definido acima. Todas as variáveis ​​serão medidas usando medidas padronizadas selecionadas do National Institutes of Health (NIH) PhenX Toolkit.

Para o objetivo principal de comparar os efeitos dos Serviços de Navegação versus encaminhamento no comportamento de teste e adesão às recomendações de NJ, usando a fórmula de tamanho de amostra padrão para diferença de duas proporções, é necessário um tamanho de amostra total de 582 indivíduos para ter 80% de poder em α = 0,05 para detectar uma diferença de 10% nas proporções, assumindo que 70% no grupo de referência concluirá o teste e aderirá às recomendações específicas de NJ. O tamanho da amostra de 582 tem 85% para detectar uma diferença de 15% nas taxas de adesão às recomendações de NJ entre duas intervenções.