Ottimizzazione di un nuovo intervento adattivo per aumentare i test COVID-19

Questo studio utilizzerà la strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per ottimizzare un intervento adattivo che navighi con successo le persone vulnerabili dal punto di vista medico o sociale COVID-19 attraverso un continuum di prevenzione, cura e trattamento (CoPCT) modellato sull'HIV CoPCT. Il CoPCT COVID-19 inizia con i test e continua con l'adesione di successo alle linee guida di prevenzione o trattamento per aiutare a prevenire e/o curare COVID-19. Lo studio valuterà l'efficacia dei servizi di navigazione rispetto ai rinvii nell'aumento dei test COVID-19 e della consulenza breve nell'aumentare l'aderenza alle raccomandazioni dello Stato del New Jersey per la prevenzione e il trattamento del COVID-19. Lo studio esaminerà anche l'effetto del dialogo critico sul comportamento di test tra le persone che rifiutano di sottoporsi al test per COVID-19. Gli investigatori svilupperanno regole decisionali su quali interventi basati sull'evidenza funzionano meglio per quali tipi di persone (ad esempio, quelli che testano subito, rispetto a coloro che rifiutano) e in quale periodo del continuum COVID-19. Infine, lo studio farà luce sui fattori associati ai test e all'adesione alle raccomandazioni del NJ. Gli investigatori seguiranno i principi della ricerca partecipativa basata sulla comunità nell'attuazione di un progetto di sperimentazione randomizzata ad assegnazione multipla sequenziale (SMART). Adeguandosi per una possibile perdita del 15% al ​​follow-up, un campione totale di 670 persone che sono vulnerabili dal punto di vista medico e sociale alle infezioni e con scarsi risultati con COVID-19 sarà arruolato come campione intent-to-treat. I ricercatori sono fiduciosi di poter reclutare questo campione nella contea di Essex, NJ, sulla base della loro precedente esperienza e perché il gruppo di ricerca dello studio dei genitori ha stabilito relazioni con altre agenzie di servizi nella comunità da cui, oltre a NJCRI, verranno estratti i partecipanti alla ricerca . L'esito primario è il completamento del test COVID-19 entro una settimana dalla prima sessione di intervento Lo studio includerà 3 fasi in cui i partecipanti saranno randomizzati a uno dei due possibili interventi come segue:

1. I partecipanti idonei e consenzienti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di prima fase: servizi di navigazione (NS) o servizi standard (riferimento al test e opuscolo informativo digitale NJ dopo il test). L'esito primario è il completamento del test COVID-19 entro una settimana dalla sessione di intervento.
2. Coloro che vengono testati verranno randomizzati per ricevere l'intervento di seconda fase: continuare con NS o trattamento standard o passare a Brief Counseling (BC). Il risultato sarà l'adesione alle raccomandazioni del NJ. Per coloro che risultano positivi, aderire significa impegnarsi in una quarantena di 14 giorni, ricevere cure mediche secondo necessità e tracciare i contatti. Per coloro che risultano negativi, l'adesione significa distanziamento sociale e indossare maschere.
3. Coloro che non vengono testati verranno randomizzati nel loro intervento di seconda fase per continuare con NS o brochure digitale o passare a Critical Dialogue (CD). Il risultato sarà il completamento del test COVID-19 entro 1 settimana dalla sessione di intervento della seconda fase. Coloro che completano il test verranno quindi randomizzati per continuare con NS o brochure digitale o passare a BC. Coloro che non vengono testati verranno randomizzati a NS continuato o brochure digitale o passeranno al CD. Il risultato sarà l'adesione alle raccomandazioni NJ, come sopra definito. Tutte le variabili saranno misurate utilizzando misure standardizzate selezionate dal PhenX Toolkit del National Institutes of Health (NIH).

Per lo scopo principale di confrontare gli effetti dei servizi di navigazione rispetto al rinvio sul comportamento dei test e sull'aderenza alle raccomandazioni NJ, utilizzando la formula standard della dimensione del campione per la differenza di due proporzioni, è necessaria una dimensione totale del campione di 582 soggetti per avere l'80% di potenza a α=0,05 a rilevare una differenza del 10% nelle proporzioni, supponendo che il 70% nel gruppo di riferimento completerà il test e aderirà a specifiche raccomandazioni NJ. La dimensione del campione 582 ha l'85% per rilevare una differenza del 15% nei tassi di adesione alle raccomandazioni NJ tra due interventi.