Optimering av en ny adaptiv intervention för att öka covid-19-testningen

Den här studien kommer att använda Multiphase Optimization Strategy (MOST) för att optimera en adaptiv intervention som framgångsrikt navigerar COVID-19 medicinskt eller socialt utsatta människor genom ett kontinuum av förebyggande, vård och behandling (CoPCT) som modelleras på HIV CoPCT. CoPCT för covid-19 börjar med testning och fortsätter med framgångsrik efterlevnad av förebyggande eller behandlingsriktlinjer för att hjälpa till att förebygga och/eller behandla covid-19. Studien kommer att bedöma effektiviteten av Navigationstjänster jämfört med remisser i ökande covid-19-tester och kort rådgivning för att öka efterlevnaden av statens rekommendationer för covid-19-prevention och behandling. Studien kommer också att undersöka effekten av Critical Dialogue på testbeteende bland personer som vägrar att testas för covid-19. Utredarna kommer att utveckla beslutsregler om vilka evidensbaserade interventioner som fungerar bäst för vilka typer av människor (t.ex. de som testar direkt, kontra de som avvisar) och under vilken period av covid-19-kontinuumet. Slutligen kommer studien att belysa faktorer associerade med testning och efterlevnad av NJs rekommendationer. Utredarna kommer att följa principerna för Community Based Participatory Research för att implementera en sekventiell, SMART-design (multiple assignment randomized trial). Justerat för en eventuell förlust på 15 % för uppföljning, kommer ett totalt urval på 670 personer som är medicinskt och socialt sårbara för infektion och dåliga resultat med COVID-19 att registreras som avsikt att behandla-prov. Utredarna är övertygade om att de kan rekrytera det här urvalet i Essex County, NJ baserat på deras tidigare erfarenheter och eftersom förälderstudiens forskargrupp har etablerat relationer med andra servicebyråer i samhället från vilka, förutom NJCRI, forskningsdeltagare kommer att hämtas . Det primära resultatet är slutförandet av COVID-19-testet inom en vecka efter den första interventionssessionen. Studien kommer att inkludera tre stadier där deltagarna randomiseras till en av två möjliga interventioner enligt följande:

1. Berättigade och samtyckande deltagare kommer att randomiseras för att få första steget: Navigationstjänster (NS) eller standardtjänster (hänvisning till testning och NJ digital informationsbroschyr efter testning). Det primära resultatet är slutförandet av covid-19-testet inom en vecka efter interventionssessionen.
2. De som testas kommer att randomiseras för att få interventionen i andra steget: fortsätt med NS eller standardbehandling eller byt till Brief Counseling (BC). Resultatet blir att följa NJs rekommendationer. För de som testar positivt innebär efterlevnad att delta i en 14-dagars karantän, få medicinsk vård vid behov och kontaktspårning. För de som testar negativt innebär följsamhet social distansering och att bära masker.
3. De som inte testas kommer att randomiseras till sitt andra steg för att fortsätta med NS eller digital broschyr eller byta till Critical Dialogue (CD). Resultatet kommer att vara att slutföra covid-19-test inom 1 vecka efter det andra stegets interventionssession. De som genomför testningen kommer sedan att randomiseras till att antingen fortsätta med NS eller digital broschyr eller byta till BC. De som inte testas kommer att randomiseras till fortsatt NS eller digital broschyr eller byta till CD. Resultatet kommer att vara efterlevnad av NJs rekommendationer, enligt definitionen ovan. Alla variabler kommer att mätas med standardiserade mått valda från National Institutes of Health (NIH) PhenX Toolkit.

För det primära syftet att jämföra effekterna av navigationstjänster kontra remisser på testbeteende och efterlevnad av NJ-rekommendationer, med användning av standardformel för provstorlek för skillnad på två proportioner, krävs en total provstorlek på 582 försökspersoner för att ha 80 % effekt vid α=0,05 till upptäcka en skillnad på 10 % i proportioner, förutsatt att 70 % i remissgruppen kommer att slutföra tester och följa specifika NJ-rekommendationer. Provstorleken på 582 har 85 % för att upptäcka en skillnad på 15 % i efterlevnadsgrad för NJ-rekommendationer mellan två interventioner.