위장 간질 세포 종양의 수술 중 식별을 위한 ICG를 사용한 NIR 형광 이미징
2021년 2월 17일 업데이트: javanderhage, Leiden University Medical Center
위장 간질 세포 종양의 수술 중 식별을 위한 IndoCyanine Green을 사용한 근적외선 형광 이미징: 파일럿 연구
이것은 로테르담의 Leiden University Medical Center(LUMC)와 Erasmus Medical Center(EMC)에서 선택적 개복 또는 복강경 절제술을 받을 예정인 10명의 GIST 환자를 포함하는 공개 라벨 파일럿 연구입니다.
환자는 수술 전 24시간 동안 또는 수술 중 주어진 순간에 10mg ICG의 단일 용량 주사를 받게 됩니다.
투여시기는 단계적, 단계적 절차에 따라 결정될 것이다.
치료 표준 수술이 수행되고 NIR 형광 이미징 시스템이 형광 하에서 GIST를 기록하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- G. M. Kalisvaart
- 이메일: g.m.kalisvaart@lumc.nl
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- H. A. Galema
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소적 또는 전이된 조직학 또는 세포학에 의해 GIST로 진단되고 선택적 개복 또는 복강경 절제술을 받을 예정인 환자.
- 18 년
제외 기준:
- 요오드화나트륨, 요오드 또는 ICG에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 갑상선 기능 항진증 환자 및 자율 갑상선 선종 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 중증 신부전 환자(eGFR <30)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 종양 검출
기간: 수술 중
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NIR 이미징을 사용하거나 사용하지 않고 외과의가 인식하는 종양 감지
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막 종양 침착의 검출
기간: 수술 중
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NIR 이미징 유무에 관계없이 외과의에 의한 복막 종양 침착 감지
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수술 중
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종양 대 배경 비율
기간: 연구 완료까지, 6개월로 추정
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정적 이미지의 픽셀 강도 비율
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연구 완료까지, 6개월로 추정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J. A. van der Hage, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 17일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL67828.058.18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
요청 시 익명화된 데이터를 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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