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消化管間質細胞腫瘍の術中同定のための ICG による NIR 蛍光イメージング

2021年2月17日 更新者：javanderhage、Leiden University Medical Center

消化管間質細胞腫瘍の術中同定のためのインドシアニングリーンによる近赤外蛍光イメージング：パイロット研究

これは、ロッテルダムのライデン大学医療センター (LUMC) およびエラスムス医療センター (EMC) で待機的開腹または腹腔鏡下切除が予定されている 10 人の GIST 患者を含む非盲検パイロット研究です。 患者は、手術の24時間前または手術中の特定の時点で、10mgのICGの単回注射を受けます。 投与のタイミングは、ステップアップ、ステップダウンの手順に従って決定されます。 標準的なケア手術が行われ、NIR 蛍光イメージング システムを使用して、蛍光下で GIST が記録されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus Medical Center
        • コンタクト：
          • H. A. Galema

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学または細胞診によってGISTと診断された患者は、ローカライズされているか転移しており、待機的開腹または腹腔鏡切除を受ける予定です。
  • 18年

除外基準:

  • -ヨウ化ナトリウム、ヨウ素またはICGに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • 甲状腺機能亢進症の患者および自律性甲状腺腺腫の患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 重度の腎不全（eGFR <30）の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発腫瘍の検出
時間枠：術中
NIR イメージングの有無にかかわらず、外科医が認識する腫瘍の検出
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜腫瘍沈着の検出
時間枠：術中
NIR イメージングの有無にかかわらず、外科医による腹膜腫瘍沈着の検出
術中
腫瘍対バックグラウンド比
時間枠：研究の完了まで、推定6か月
静止画像のピクセル強度比
研究の完了まで、推定6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leiden University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：J. A. van der Hage、Leiden University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月17日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL67828.058.18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストに応じて、匿名化されたデータを他の研究者と共有できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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