Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIR fluorescenční zobrazování s ICG pro intraoperační identifikaci nádorů gastrointestinálních stromálních buněk

17. února 2021 aktualizováno: javanderhage, Leiden University Medical Center

Fluorescenční zobrazování v blízké infračervené oblasti s indokyaninovou zelení pro intraoperační identifikaci nádorů gastrointestinálních stromálních buněk: pilotní studie

Jedná se o otevřenou pilotní studii zahrnující 10 pacientů s GIST naplánovanou na elektivní otevřenou nebo laparoskopickou resekci v Leiden University Medical Center (LUMC) a Erasmus Medical Center (EMC), Rotterdam. Pacienti dostanou jednorázovou injekci 10 mg ICG v daný okamžik během 24 hodin před operací nebo během operace. Načasování podávání bude stanoveno podle postupu postupného zvyšování a snižování. Bude provedena standardní péče a pro záznam GIST pod fluorescencí bude použit fluorescenční zobrazovací systém NIR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • H. A. Galema

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou GIST histologicky nebo cytologií, lokalizovaní nebo metastázovaní, u kterých je plánována elektivní otevřená nebo laparoskopická resekce.
  • 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jodid sodný, jód nebo ICG
  • Pacienti s hypertyreózou a pacienti s autonomním adenomem štítné žlázy
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s těžkou renální insuficiencí (eGFR <30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární detekce nádoru
Časové okno: Intraoperační
Detekce nádoru vnímaná chirurgem s NIR zobrazením a bez něj
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce peritoneálních nádorových depozit
Časové okno: Intraoperační
Detekce uložení peritoneálního tumoru chirurgem s NIR zobrazením a bez něj
Intraoperační
Poměr nádoru k pozadí
Časové okno: Do konce studia, odhadovaná na 6 měsíců
Poměr intenzity pixelů na statických snímcích
Do konce studia, odhadovaná na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. A. van der Hage, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL67828.058.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na požádání mohou být anonymizovaná data sdílena s dalšími výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit