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Imágenes de fluorescencia NIR con ICG para la identificación intraoperatoria de tumores de células del estroma gastrointestinal

17 de febrero de 2021 actualizado por: javanderhage, Leiden University Medical Center

Imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano con verde de indocianina para la identificación intraoperatoria de tumores de células del estroma gastrointestinal: un estudio piloto

Este es un estudio piloto de etiqueta abierta que incluye a 10 pacientes con GIST programados para una resección abierta o laparoscópica electiva en el Centro Médico de la Universidad de Leiden (LUMC) y el Centro Médico Erasmus (EMC), Rotterdam. Los pacientes recibirán una inyección de dosis única de 10 mg de ICG en un momento dado durante las 24 horas previas a la cirugía o durante la cirugía. El momento de la administración se determinará de acuerdo con un procedimiento de aumento y disminución. Se realizará una cirugía de atención estándar y se utilizará un sistema de imágenes de fluorescencia NIR para registrar el GIST bajo fluorescencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:
          • H. A. Galema

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de GIST por histología o citología, localizados o metastásicos, programados para una resección abierta o laparoscópica electiva.
  • 18 años

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al yoduro de sodio, yodo o ICG
  • Pacientes con hipertiroidismo y pacientes con adenoma tiroideo autónomo
  • Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
  • Pacientes con insuficiencia renal severa (eGFR <30)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de tumores primarios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Detección de tumores percibida por el cirujano con y sin imágenes NIR
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de depósitos tumorales peritoneales
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Detección de depósitos de tumores peritoneales por parte del cirujano con y sin imágenes NIR
Intraoperatorio
Proporción de tumor a fondo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado en 6 meses.
Relación de intensidad de píxeles en imágenes estáticas
Hasta la finalización del estudio, estimado en 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: J. A. van der Hage, Leiden University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL67828.058.18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A pedido, los datos anónimos se pueden compartir con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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