Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIR-fluorescentiebeeldvorming met ICG voor de intra-operatieve identificatie van gastro-intestinale stromale celtumoren

17 februari 2021 bijgewerkt door: javanderhage, Leiden University Medical Center

Nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming met IndoCyanine Green voor de intraoperatieve identificatie van gastro-intestinale stromale celtumoren: een pilootstudie

Dit is een open-label pilotstudie met 10 GIST-patiënten die gepland staan ​​voor een electieve open of laparoscopische resectie in het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) en het Erasmus Medisch Centrum (EMC), Rotterdam. Patiënten krijgen op een gegeven moment in de 24 uur voorafgaand aan de operatie of tijdens de operatie een eenmalige injectie van 10 mg ICG. Het tijdstip van toediening zal worden bepaald volgens een step-up, step-down procedure. Standaardchirurgie zal worden uitgevoerd en een NIR-fluorescentiebeeldvormingssysteem zal worden gebruikt om de GIST onder fluorescentie vast te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • H. A. Galema

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met GIST door histologie of cytologie, gelokaliseerd of gemetastaseerd, gepland om een ​​electieve open of laparoscopische resectie te ondergaan.
  • 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een allergie of overgevoeligheid voor natriumjodide, jodium of ICG
  • Patiënten met hyperthyreoïdie en patiënten met een autonoom schildklieradenoom
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van primaire tumoren
Tijdsspanne: Intra-operatief
Tumordetectie waargenomen door de chirurg met en zonder NIR-beeldvorming
Intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van peritoneale tumorafzettingen
Tijdsspanne: Intra-operatief
Detectie van peritoneale tumorafzettingen door de chirurg met en zonder NIR-beeldvorming
Intra-operatief
Verhouding tussen tumor en achtergrond
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 6 maanden
Pixelintensiteitsverhouding op statische afbeeldingen
Door afronding van de studie, geschat op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. A. van der Hage, Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL67828.058.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek kunnen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KERN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren