NIR-fluoresenssikuvaus ICG:llä maha-suolikanavan stroomasolukasvainten intraoperatiiviseen tunnistamiseen
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: javanderhage, Leiden University Medical Center
Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus indosyaniinivihreällä maha-suolikanavan stroomasolukasvainten intraoperatiiviseen tunnistamiseen: pilottitutkimus
Tämä on avoin pilottitutkimus, johon osallistui 10 GIST-potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen avoin tai laparoskooppinen resektio Leidenin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (LUMC) ja Erasmus Medical Centerissä (EMC), Rotterdamissa.
Potilaat saavat kerta-annoksena 10 mg ICG:tä tiettynä hetkenä leikkausta edeltävien 24 tunnin aikana tai leikkauksen aikana.
Annostelun ajoitus määräytyy asteittain nousevan, asteittain laskevan menettelyn mukaisesti.
Tavallinen hoitoleikkaus suoritetaan ja NIR-fluoresenssikuvausjärjestelmää käytetään GIST:n tallentamiseen fluoresenssin alla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- G. M. Kalisvaart
- Sähköposti: g.m.kalisvaart@lumc.nl
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- H. A. Galema
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologian tai sytologian perusteella diagnosoitu GIST, paikallinen tai metastasoitunut, joille on määrä tehdä elektiivinen avoin tai laparoskooppinen resektio.
- 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai yliherkkyys natriumjodidille, jodille tai ICG:lle
- Potilaat, joilla on hypertyreoosi ja potilaat, joilla on autonominen kilpirauhasen adenooma
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen kasvaimen havaitseminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kirurgin havaitsema kasvaimen havaitseminen NIR-kuvauksella ja ilman
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peritoneaalisten kasvainkerrostumien havaitseminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kirurgin suorittama vatsakalvon kasvainkertymien havaitseminen NIR-kuvauksella ja ilman sitä
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kasvaimen ja taustan suhde
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 6 kuukautta
|
Pikselivoimakkuussuhde staattisissa kuvissa
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. A. van der Hage, Leiden University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL67828.058.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja tietoja voidaan pyynnöstä jakaa muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .