Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NIR-флуоресцентная визуализация с ICG для интраоперационной идентификации опухолей стромальных клеток желудочно-кишечного тракта

17 февраля 2021 г. обновлено: javanderhage, Leiden University Medical Center

Флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области спектра с индоцианиновым зеленым для интраоперационной идентификации опухолей стромальных клеток желудочно-кишечного тракта: пилотное исследование

Это открытое пилотное исследование, включающее 10 пациентов с GIST, которым запланирована плановая открытая или лапароскопическая резекция в Медицинском центре Лейденского университета (LUMC) и Медицинском центре Эразма (EMC), Роттердам. Пациенты получат однократную инъекцию 10 мг ICG в определенный момент в течение 24 часов до операции или во время операции. Сроки введения будут определяться в соответствии с поэтапной процедурой. Будет проведена стандартная хирургическая операция, и система визуализации NIR будет использоваться для записи GIST под флуоресценцией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: G. M. Kalisvaart, MD
  • Номер телефона: 0715263695
  • Электронная почта: g.m.kalisvaart@lumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • H. A. Galema

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ГИСО с гистологическим или цитологическим исследованием, локализованным или метастазирующим, планируют провести плановую открытую или лапароскопическую резекцию.
  • 18 лет

Критерий исключения:

  • Аллергия или гиперчувствительность к йодиду натрия, йоду или ICG в анамнезе.
  • Пациенты с гипертиреозом и пациенты с автономной аденомой щитовидной железы
  • Пациенты беременные или кормящие грудью
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <30)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение первичной опухоли
Временное ограничение: Интраоперационный
Обнаружение опухоли воспринимается хирургом с помощью NIR-изображения и без него.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление перитонеальных опухолевых отложений
Временное ограничение: Интраоперационный
Выявление перитонеальных опухолевых отложений хирургом с использованием и без NIR-визуализации
Интраоперационный
Отношение опухоли к фону
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 6 месяцев
Коэффициент интенсивности пикселей на статических изображениях
Через завершение обучения, по оценкам, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: J. A. van der Hage, Leiden University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL67828.058.18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По запросу анонимизированные данные могут быть переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СУТЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться