Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagens de fluorescência NIR com ICG para a identificação intraoperatória de tumores de células estromais gastrointestinais

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: javanderhage, Leiden University Medical Center

Imagem de fluorescência de infravermelho próximo com indocianina verde para a identificação intraoperatória de tumores de células estromais gastrointestinais: um estudo piloto

Este é um estudo piloto aberto incluindo 10 pacientes com GIST agendados para uma ressecção aberta ou laparoscópica eletiva no Leiden University Medical Center (LUMC) e no Erasmus Medical Center (EMC), Rotterdam. Os pacientes receberão uma injeção de dose única de 10mg ICG em um determinado momento durante as 24 horas anteriores à cirurgia ou durante a cirurgia. O momento da administração será determinado de acordo com um procedimento passo-a-passo. A cirurgia padrão de cuidados será realizada e um sistema de imagem de fluorescência NIR será usado para registrar o GIST sob fluorescência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:
          • H. A. Galema

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com GIST por histologia ou citologia, localizados ou com metástase, agendados para ressecção aberta ou laparoscópica eletiva.
  • 18 anos

Critério de exclusão:

  • História de alergia ou hipersensibilidade ao iodeto de sódio, iodo ou ICG
  • Pacientes com hipertireoidismo e pacientes com adenoma autônomo de tireoide
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes com insuficiência renal grave (eGFR <30)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de tumor primário
Prazo: Intraoperatório
Detecção de tumor percebida pelo cirurgião com e sem imagem NIR
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de depósitos de tumores peritoneais
Prazo: Intraoperatório
Detecção de depósitos de tumor peritoneal pelo cirurgião com e sem imagem NIR
Intraoperatório
Relação entre tumor e fundo
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado em 6 meses
Taxa de intensidade de pixel em imagens estáticas
Até a conclusão do estudo, estimado em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: J. A. van der Hage, Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL67828.058.18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A pedido, dados anônimos podem ser compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ESSÊNCIA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever