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NIR-Fluoreszenzbildgebung mit ICG zur intraoperativen Identifizierung von gastrointestinalen Stromazelltumoren

17. Februar 2021 aktualisiert von: javanderhage, Leiden University Medical Center

Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung mit IndoCyaningrün zur intraoperativen Identifizierung von gastrointestinalen Stromazelltumoren: eine Pilotstudie

Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie mit 10 GIST-Patienten, die für eine elektive offene oder laparoskopische Resektion am Leiden University Medical Center (LUMC) und Erasmus Medical Center (EMC), Rotterdam, vorgesehen sind. Die Patienten erhalten zu einem bestimmten Zeitpunkt während der 24 Stunden vor der Operation oder während der Operation eine Einzeldosis-Injektion von 10 mg ICG. Der Verabreichungszeitpunkt wird nach einem Step-up-Step-down-Verfahren festgelegt. Es wird eine Standardoperation durchgeführt und ein NIR-Fluoreszenz-Bildgebungssystem wird verwendet, um den GIST unter Fluoreszenz aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • H. A. Galema

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologischer oder zytologischer Diagnose GIST, lokalisiert oder metastasiert, bei denen eine elektive offene oder laparoskopische Resektion geplant ist.
  • 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Natriumjodid, Jod oder ICG
  • Patienten mit Hyperthyreose und Patienten mit einem autonomen Schilddrüsenadenom
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR <30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Tumornachweis
Zeitfenster: Intraoperativ
Vom Chirurgen wahrgenommene Tumorerkennung mit und ohne NIR-Bildgebung
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von peritonealen Tumorablagerungen
Zeitfenster: Intraoperativ
Erkennung peritonealer Tumorablagerungen durch den Chirurgen mit und ohne NIR-Bildgebung
Intraoperativ
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt auf 6 Monate
Pixelintensitätsverhältnis auf statischen Bildern
Bis Studienabschluss, geschätzt auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: J. A. van der Hage, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL67828.058.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage können anonymisierte Daten mit anderen Forschern geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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