Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIR-fluorescensavbildning med ICG for intraoperativ identifikasjon av gastrointestinale stromalcellesvulster

17. februar 2021 oppdatert av: javanderhage, Leiden University Medical Center

Nær-infrarød fluorescensavbildning med IndoCyanine Green for intraoperativ identifikasjon av gastrointestinale stromalcelle-svulster: en pilotstudie

Dette er en åpen pilotstudie som inkluderer 10 GIST-pasienter som er planlagt for en elektiv åpen eller laparoskopisk reseksjon ved Leiden University Medical Center (LUMC) og Erasmus Medical Center (EMC), Rotterdam. Pasienter vil få en enkeltdose-injeksjon på 10 mg ICG på et gitt tidspunkt i løpet av 24 timer før operasjonen eller under operasjonen. Tidspunktet for administrasjonen vil bli bestemt i henhold til en step-up, step-down prosedyre. Standardbehandlingskirurgi vil bli utført og et NIR-fluorescensavbildningssystem vil bli brukt til å registrere GIST under fluorescens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • H. A. Galema

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med GIST ved histologi eller cytologi, lokalisert eller metastasert, planlagt å gjennomgå en elektiv åpen eller laparoskopisk reseksjon.
  • 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor natriumjodid, jod eller ICG
  • Pasienter med hypertyreose og pasienter med et autonomt skjoldbruskkjerteladenom
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter med alvorlig nyresvikt (eGFR <30)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær tumordeteksjon
Tidsramme: Intraoperativt
Tumordeteksjon oppfattet av kirurgen med og uten NIR-avbildning
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av peritoneale tumoravsetninger
Tidsramme: Intraoperativt
Påvisning av peritoneale tumoravsetninger av kirurgen med og uten NIR-avbildning
Intraoperativt
Tumor til bakgrunnsforhold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 6 måneder
Pikselintensitetsforhold på statiske bilder
Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. A. van der Hage, Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL67828.058.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel kan anonymiserte data deles med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere