Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIR-fluorescensbilleddannelse med ICG til intraoperativ identifikation af gastrointestinale stromalcelletumorer

17. februar 2021 opdateret af: javanderhage, Leiden University Medical Center

Nær-infrarød fluorescensbilleddannelse med IndoCyanine Green til intraoperativ identifikation af gastrointestinale stromalcelletumorer: en pilotundersøgelse

Dette er et åbent pilotstudie, der omfatter 10 GIST-patienter, der er planlagt til en elektiv åben eller laparoskopisk resektion på Leiden University Medical Center (LUMC) og Erasmus Medical Center (EMC), Rotterdam. Patienterne vil modtage en enkelt dosis på 10 mg ICG på et givet tidspunkt i løbet af 24 timer før operationen eller under operationen. Tidspunktet for administration vil blive bestemt i henhold til en step-up, step-down procedure. Standard operation vil blive udført, og et NIR fluorescens billeddannelsessystem vil blive brugt til at optage GIST under fluorescens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • H. A. Galema

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med GIST ved histologi eller cytologi, lokaliseret eller metastaseret, planlagt til at gennemgå en elektiv åben eller laparoskopisk resektion.
  • 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for natriumiodid, jod eller ICG
  • Patienter med hyperthyroidisme og patienter med et autonomt skjoldbruskkirteladenom
  • Patienter gravide eller ammende
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær tumordetektion
Tidsramme: Intraoperativt
Tumordetektion opfattet af kirurgen med og uden NIR-billeddannelse
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af peritoneale tumoraflejringer
Tidsramme: Intraoperativt
Påvisning af peritoneale tumoraflejringer af kirurgen med og uden NIR-billeddannelse
Intraoperativt
Tumor til baggrundsforhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret til at være 6 måneder
Pixelintensitetsforhold på statiske billeder
Gennem studieafslutning, estimeret til at være 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. A. van der Hage, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL67828.058.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På anmodning kan anonymiserede data deles med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner