Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fluorescencyjne NIR za pomocą ICG do śródoperacyjnej identyfikacji guzów zrębowych komórek przewodu pokarmowego

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: javanderhage, Leiden University Medical Center

Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni za pomocą zieleni indocyjaninowej do śródoperacyjnej identyfikacji guzów zrębowych komórek przewodu pokarmowego: badanie pilotażowe

Jest to otwarte badanie pilotażowe obejmujące 10 pacjentów z GIST, u których zaplanowano planową resekcję otwartą lub laparoskopową w Leiden University Medical Center (LUMC) i Erasmus Medical Center (EMC) w Rotterdamie. Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie pojedynczej dawki 10 mg ICG w określonym momencie w ciągu 24 godzin przed operacją lub w trakcie operacji. Czas podawania zostanie określony zgodnie z procedurą stopniowego zwiększania i zmniejszania dawki. Przeprowadzony zostanie standardowy zabieg chirurgiczny, a system obrazowania fluorescencyjnego NIR zostanie wykorzystany do zarejestrowania GIST w warunkach fluorescencji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • H. A. Galema

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem GIST na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego, zlokalizowanego lub z przerzutami, zakwalifikowani do planowej otwartej lub laparoskopowej resekcji.
  • 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub nadwrażliwości na jodek sodu, jod lub ICG
  • Pacjenci z nadczynnością tarczycy i pacjenci z autonomicznym gruczolakiem tarczycy
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (eGFR <30)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie guza pierwotnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wykrywanie guza postrzegane przez chirurga z obrazowaniem NIR i bez niego
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie złogów guza otrzewnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wykrywanie złogów guza otrzewnej przez chirurga z obrazowaniem NIR i bez niego
Śródoperacyjny
Stosunek guza do tła
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, szacowany na 6 miesięcy
Stosunek intensywności pikseli na obrazach statycznych
Przez ukończenie studiów, szacowany na 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: J. A. van der Hage, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL67828.058.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na żądanie zanonimizowane dane mogą być udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj