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Imaging in fluorescenza NIR con ICG per l'identificazione intraoperatoria di tumori a cellule stromali gastrointestinali

17 febbraio 2021 aggiornato da: javanderhage, Leiden University Medical Center

Imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso con verde di indocianina per l'identificazione intraoperatoria di tumori a cellule stromali gastrointestinali: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota in aperto che include 10 pazienti GIST programmati per una resezione elettiva aperta o laparoscopica presso il Leiden University Medical Center (LUMC) e l'Erasmus Medical Center (EMC), Rotterdam. I pazienti riceveranno un'iniezione singola dose di 10mg ICG in un dato momento durante le 24 ore prima dell'intervento chirurgico o durante l'intervento chirurgico. I tempi di somministrazione saranno determinati secondo una procedura step-up, step-down. Verrà eseguito un intervento chirurgico standard di cura e verrà utilizzato un sistema di imaging a fluorescenza NIR per registrare il GIST in fluorescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
          • H. A. Galema

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica o citologica di GIST, localizzati o metastatici, programmati per essere sottoposti a resezione elettiva a cielo aperto o laparoscopica.
  • 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di allergia o ipersensibilità allo ioduro di sodio, allo iodio o all'ICG
  • Pazienti con ipertiroidismo e pazienti con adenoma tiroideo autonomo
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con grave insufficienza renale (eGFR <30)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del tumore primario
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Rilevamento del tumore percepito dal chirurgo con e senza imaging NIR
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di deposizioni tumorali peritoneali
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Rilevamento delle deposizioni tumorali peritoneali da parte del chirurgo con e senza imaging NIR
Intraoperatorio
Rapporto tra tumore e sfondo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato in 6 mesi
Rapporto di intensità dei pixel su immagini statiche
Attraverso il completamento dello studio, stimato in 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: J. A. van der Hage, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL67828.058.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta i dati resi anonimi possono essere condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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