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진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 UCT-01-097에 대한 최초의 인체 연구

2024년 3월 11일 업데이트: 1200 Pharma, LLC

진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 UCT-01-097에 대한 인간 최초의 1상 용량 증량 연구

이 최초의 인간 연구는 진행성 고형 종양 환자에서 UCT-01-097의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Memorial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Institute of Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고급 고형 종양
  • RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 이전 치료의 급성 독성에서 회복되지 않았습니다[회복은 NCI CTCAE, 버전 5.0, 등급 ≤1].
  • UCT-01-097의 첫 번째 투여 전 소분자로 14일 이내에, 생물학적 제제로 28일 이내에 암 치료를 위해 이전에 화학요법, 연구 또는 기타 요법을 받았음
  • 진행성 또는 증상이 있는 뇌 전이
  • 심각하고 조절되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성 조절되지 않는 감염
  • 인산염 또는 칼슘 장애의 병력
  • 중요한 심장 질환의 병력
  • 망막병증의 과거력 또는 현재 증거/위험
  • 골수이형성 증후군(MDS) 또는 AML의 병력
  • 최종적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 연구 치료 1일 전 3년 이내에 또 다른 암의 병력. Gleason 점수가 6 이하인 유방암 및 전립선암의 적절하게 치료된 유관 상피내암종(DCIS)을 포함하여 재발 위험이 낮은 다른 악성 종양의 병력도 배제되지 않습니다.
  • 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 요법으로서의 선량 찾기 - 파트 1
의약품: UCT-01-097
구두로 사용 가능한 키나제 억제제
실험적: 단일 요법으로의 확장 - 파트 2
의약품: UCT-01-097
구두로 사용 가능한 키나제 억제제
실험적: 병용 투여량 찾기 - 파트 3
의약품: UCT-01-097
구두로 사용 가능한 키나제 억제제
의약품: 젬시타빈
정맥내 사용을 위한 젬시타빈 주사.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 파클리탁셀
주사용 현탁액용 파클리탁셀 단백질 결합 입자(알부민 결합).
다른 이름들:
  • 아브락산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 최대 2년
NCI-CTCAE 버전 5.0에 따른 부작용, 심각한 부작용의 발생률 및 심각도
최대 2년
최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
처음 6명의 DLT 평가 가능 참가자에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자가 33% 미만인 최고 투여 용량
28일
권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 최대 2년
최대내약용량, 누적 안전성, 약동학 자료에 근거
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
PFS는 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년
치료 시작부터 완전 반응 또는 부분 반응까지의 시간
최대 2년
1년 전체 생존(1YOS)
기간: 일년
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지 1년 동안 생존한 참가자의 비율
일년
2년 전체 생존(2YOS)
기간: 2 년
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지 2년 동안 생존한 참가자의 비율
2 년
최대 혈장 UCT-01-097 농도(Cmax)
기간: 1일차
UCT-01-097에 대한 PK 평가
1일차
최대 혈장 UCT-01-097 정상 상태에서의 농도(Cmax,ss)
기간: 15일차
UCT-01-097에 대한 PK 평가
15일차
UCT-01-097 최저 혈장 농도(Cmin)
기간: 1일차
UCT-01-097에 대한 PK 평가
1일차
UCT-01-097 정상 상태에서 최저 혈장 농도(Cmin,ss)
기간: 15일차
UCT-01-097에 대한 PK 평가
15일차
최대 혈장 UCT-01-097 농도 시간(Tmax)
기간: 주기 1(각 주기는 28일)
UCT-01-097에 대한 PK 평가
주기 1(각 주기는 28일)
UCT-01-097의 투약 간격(AUCtau)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 15일차
UCT-01-097에 대한 PK 평가
15일차
UCT-01-097의 겉보기 여유 공간(CL/F)
기간: 주기 1(각 주기는 28일)
UCT-01-097에 대한 PK 평가
주기 1(각 주기는 28일)
UCT-01-097의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 주기 1(각 주기는 28일)
UCT-01-097에 대한 PK 평가
주기 1(각 주기는 28일)
UCT-01-097의 축적 비율(Rac)
기간: 주기 1(각 주기는 28일)
UCT-01-097에 대한 PK 평가
주기 1(각 주기는 28일)
UCT-01-097의 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1(각 주기는 28일)
UCT-01-097에 대한 PK 평가
주기 1(각 주기는 28일)
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR의 최상의 응답을 가진 참가자의 비율
최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
완전한 반응 또는 부분 반응에서 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

1200 Pharma, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Stephen Letrent, PharmD, PhD, 1200 Pharma, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCT01097-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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