Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование UCT-01-097 на людях у участников с прогрессирующими солидными опухолями

11 марта 2024 г. обновлено: 1200 Pharma, LLC

Фаза 1, первая на людях, исследование повышения дозы UCT-01-097 у участников с прогрессирующими солидными опухолями

Это первое исследование на людях оценит безопасность, переносимость, фармакокинетику и противоопухолевую активность UCT-01-097 у пациентов с запущенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Institute of Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Расширенная солидная опухоль
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Не восстановился [выздоровление определяется как NCI CTCAE, версия 5.0, степень ≤1] после острой токсичности предшествующей терапии, за исключением связанной с лечением алопеции или лабораторных отклонений, в остальном отвечающих требованиям приемлемости
  • Получил предшествующую химиотерапевтическую, экспериментальную или другую терапию для лечения рака в течение 14 дней с помощью малых молекул и в течение 28 дней с помощью биологических препаратов до первой дозы UCT-01-097.
  • Прогрессирующие или симптоматические метастазы в головной мозг
  • Серьезное неконтролируемое заболевание, незлокачественное системное заболевание или активная неконтролируемая инфекция
  • История нарушения фосфатов или кальция
  • История серьезного сердечного заболевания
  • История или текущие данные/риск ретинопатии
  • История миелодиспластического синдрома (МДС) или ОМЛ
  • История другого рака в течение 3 лет до 1-го дня исследуемого лечения, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был окончательно вылечен. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований с низким риском рецидива, в том числе надлежащим образом пролеченной протоковой карциномы in situ (DCIS) молочной железы и рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона менее или равной 6, также не исключено.
  • Если женщина беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подбор дозы в качестве монотерапии - Часть 1
Лекарство: УКТ-01-097
Перорально доступный ингибитор киназы
Экспериментальный: Расширение как монотерапия - Часть 2
Лекарство: УКТ-01-097
Перорально доступный ингибитор киназы
Экспериментальный: Определение дозы в комбинации - Часть 3
Лекарство: УКТ-01-097
Перорально доступный ингибитор киназы
Лекарство: Гемцитабин
Инъекция гемцитабина для внутривенного применения.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Паклитаксел
Связанные с белком частицы паклитаксела для приготовления суспензии для инъекций (связанные с альбумином).
Другие имена:
  • Абраксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 2 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений согласно версии 5.0 NCI-CTCAE.
до 2 лет
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 28 дней
Самая высокая введенная доза с менее чем 33% участников, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу (DLT) в первых 6 участниках DLT, поддающихся оценке.
28 дней
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: до 2 лет
На основании максимально переносимой дозы, кумулятивной безопасности и фармакокинетических данных.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 2 лет
ВБП определяется как время от начала лечения до объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
до 2 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: до 2 лет
Время от начала лечения до полного или частичного ответа
до 2 лет
1 год общей выживаемости (1YOS)
Временное ограничение: 1 год
Доля участников, живших через 1 год от начала лечения до смерти от любой причины
1 год
Общая выживаемость за 2 года (2YOS)
Временное ограничение: 2 года
Доля участников, живших через 2 года от начала лечения до смерти от любой причины
2 года
Максимальная концентрация в плазме UCT-01-097 (Cmax)
Временное ограничение: 1 день
Оценка ПК для UCT-01-097
1 день
Максимальная концентрация в плазме UCT-01-097 в равновесном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: День 15
Оценка ПК для UCT-01-097
День 15
UCT-01-097 Минимальная концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: 1 день
Оценка ПК для UCT-01-097
1 день
UCT-01-097 Минимальная концентрация в плазме в стационарном состоянии (Cmin,ss)
Временное ограничение: День 15
Оценка ПК для UCT-01-097
День 15
Время максимальной концентрации в плазме UCT-01-097 (Tmax)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл 28 дней)
Оценка ПК для UCT-01-097
Цикл 1 (каждый цикл 28 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) UCT-01-097
Временное ограничение: День 15
Оценка ПК для UCT-01-097
День 15
Видимый зазор (CL/F) UCT-01-097
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл 28 дней)
Оценка ПК для UCT-01-097
Цикл 1 (каждый цикл 28 дней)
Видимый объем распределения (Vz/F) UCT-01-097
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл 28 дней)
Оценка ПК для UCT-01-097
Цикл 1 (каждый цикл 28 дней)
Коэффициент накопления (Rac) UCT-01-097
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл 28 дней)
Оценка ПК для UCT-01-097
Цикл 1 (каждый цикл 28 дней)
Конечный период полураспада (t1/2) UCT-01-097
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл 28 дней)
Оценка ПК для UCT-01-097
Цикл 1 (каждый цикл 28 дней)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 2 лет
Процент участников с лучшим ответом CR или PR согласно RECIST 1.1
до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 2 лет
Время от полного ответа или частичного ответа до объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

1200 Pharma, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stephen Letrent, PharmD, PhD, 1200 Pharma, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCT01097-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Клинические исследования УКТ-01-097

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться