Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i mänsklig studie av UCT-01-097 i deltagare med avancerade solida tumörer

11 mars 2024 uppdaterad av: 1200 Pharma, LLC

En fas 1, först i människa, dosökningsstudie av UCT-01-097 i deltagare med avancerade solida tumörer

Denna första-i-människa studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet av UCT-01-097 hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Torrance Memorial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Institute of Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad solid tumör
  • Mätbar sjukdom, enligt RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Har inte återhämtat sig [återhämtning definieras som NCI CTCAE, version 5.0, grad ≤1] från de akuta toxiciteterna från tidigare behandling, förutom behandlingsrelaterad alopeci eller laboratorieavvikelser som annars uppfyller behörighetskraven
  • Fick tidigare kemoterapeutiska, undersöknings- eller andra behandlingar för behandling av cancer inom 14 dagar med liten molekyl och inom 28 dagar med biologiskt läkemedel före den första dosen av UCT-01-097
  • Progressiva eller symtomatiska hjärnmetastaser
  • Allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-malign systemisk sjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion
  • Historik av fosfat- eller kalciumrubbningar
  • Historik av betydande hjärtsjukdom
  • Historik eller aktuella bevis/risk för retinopati
  • Anamnes med myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller AML
  • Historik av annan cancer inom 3 år före dag 1 av studiebehandlingen, med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden som definitivt har behandlats. En historia av andra maligniteter med låg risk för återfall, inklusive lämpligt behandlat duktalt karcinom in situ (DCIS) i bröstet och prostatacancer med en Gleason-poäng mindre än eller lika med 6, är inte heller uteslutna
  • Om kvinnan är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dossökning som monoterapi - Del 1
Läkemedel: UCT-01-097
Oralt tillgänglig kinashämmare
Experimentell: Expansion som monoterapi - del 2
Läkemedel: UCT-01-097
Oralt tillgänglig kinashämmare
Experimentell: Dossökning i kombination - Del 3
Läkemedel: UCT-01-097
Oralt tillgänglig kinashämmare
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin injektion för intravenös användning.
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel-proteinbundna partiklar för injicerbar suspension (albuminbundna).
Andra namn:
  • Abraxane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar, allvarliga biverkningar, enligt NCI-CTCAE version 5.0
upp till 2 år
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 28 dagar
Högsta administrerade dos med < 33 % av deltagarna som upplevde dosbegränsande toxicitet (DLT) hos de första 6 DLT-utvärderbara deltagarna
28 dagar
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: upp till 2 år
Baserat på maximal tolererad dos, kumulativ säkerhet och farmakokinetiska data
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
PFS definieras som tiden från behandlingens början till objektiv sjukdomsprogression eller död av någon orsak
upp till 2 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: upp till 2 år
Tid från behandlingsstart till fullständigt svar eller partiellt svar
upp till 2 år
1 års total överlevnad (1YOS)
Tidsram: 1 år
Andel deltagare som lever vid 1 år från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
1 år
2 års total överlevnad (2YOS)
Tidsram: 2 år
Andel deltagare som lever vid 2 år från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
2 år
Maximal plasma UCT-01-097 koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1
PK-bedömning för UCT-01-097
Dag 1
Maximal plasma UCT-01-097 Koncentration vid steady state (Cmax,ss)
Tidsram: Dag 15
PK-bedömning för UCT-01-097
Dag 15
UCT-01-097 Trog plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Dag 1
PK-bedömning för UCT-01-097
Dag 1
UCT-01-097 Trough Plasma Concentration at Steady State (Cmin,ss)
Tidsram: Dag 15
PK-bedömning för UCT-01-097
Dag 15
Tid för maximal plasmakoncentration UCT-01-097 (Tmax)
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
PK-bedömning för UCT-01-097
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan över doseringsintervall (AUCtau) för UCT-01-097
Tidsram: Dag 15
PK-bedömning för UCT-01-097
Dag 15
Uppenbar godkännande (CL/F) av UCT-01-097
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
PK-bedömning för UCT-01-097
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för UCT-01-097
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
PK-bedömning för UCT-01-097
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Ackumuleringskvot (Rac) för UCT-01-097
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
PK-bedömning för UCT-01-097
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Terminal halveringstid (t1/2) för UCT-01-097
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
PK-bedömning för UCT-01-097
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 2 år
Andel deltagare med bäst respons av CR eller PR enligt RECIST 1.1
upp till 2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 2 år
Tid från fullständig respons eller partiell respons till objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

1200 Pharma, LLC

Utredare

  • Studierektor: Stephen Letrent, PharmD, PhD, 1200 Pharma, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCT01097-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på UCT-01-097

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera