Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in humane studie van UCT-01-097 bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

11 maart 2024 bijgewerkt door: 1200 Pharma, LLC

Een fase 1, eerste in humane, dosis-escalatiestudie van UCT-01-097 bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

Deze eerste studie bij mensen zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van UCT-01-097 evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Institute of Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde solide tumor
  • Meetbare ziekte, volgens RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Is niet hersteld [herstel wordt gedefinieerd als NCI CTCAE, versie 5.0, graad ≤1] van de acute toxiciteiten van eerdere therapie, behalve behandelingsgerelateerde alopecia of laboratoriumafwijkingen die anders voldoen aan de toelatingseisen
  • Voorafgaand aan de eerste dosis UCT-01-097 chemotherapeutische, onderzoeks- of andere therapieën voor de behandeling van kanker ontvangen binnen 14 dagen met klein molecuul en binnen 28 dagen met biologisch
  • Progressieve of symptomatische hersenmetastasen
  • Ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve, ongecontroleerde infectie
  • Geschiedenis van fosfaat- of calciumstoornis
  • Geschiedenis van significante hartziekte
  • Geschiedenis of huidig ​​​​bewijs / risico op retinopathie
  • Geschiedenis van myelodysplastisch syndroom (MDS) of AML
  • Geschiedenis van een andere vorm van kanker binnen 3 jaar vóór dag 1 van de studiebehandeling, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat definitief is behandeld. Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten met een laag risico op recidief, waaronder correct behandeld ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst en prostaatkanker met een Gleason-score kleiner dan of gelijk aan 6, zijn ook niet uitgesloten
  • Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisbepaling als monotherapie - Deel 1
Geneesmiddel: UCT-01-097
Oraal beschikbare kinaseremmer
Experimenteel: Uitbreiding als monotherapie - Deel 2
Geneesmiddel: UCT-01-097
Oraal beschikbare kinaseremmer
Experimenteel: Dosisbepaling in combinatie - Deel 3
Geneesmiddel: UCT-01-097
Oraal beschikbare kinaseremmer
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine-injectie voor intraveneus gebruik.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel-eiwitgebonden deeltjes voor injecteerbare suspensie (albuminegebonden).
Andere namen:
  • Abraxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, volgens NCI-CTCAE versie 5.0
tot 2 jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 28 dagen
Hoogste toegediende dosis met < 33% deelnemers die dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ondervonden bij de eerste 6 DLT evalueerbare deelnemers
28 dagen
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gebaseerd op de maximaal getolereerde dosis, cumulatieve veiligheid en farmacokinetische gegevens
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 2 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot volledige respons of gedeeltelijke respons
tot 2 jaar
1 jaar algehele overleving (1YOS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers dat na 1 jaar in leven is vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar
2 jaar algehele overleving (2YOS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage deelnemers dat na 2 jaar in leven is vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Maximale plasmaconcentratie UCT-01-097 (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1
PK-beoordeling voor UCT-01-097
Dag 1
Maximale plasmaconcentratie UCT-01-097 bij steady-state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Dag 15
PK-beoordeling voor UCT-01-097
Dag 15
UCT-01-097 Dalplasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Dag 1
PK-beoordeling voor UCT-01-097
Dag 1
UCT-01-097 Trog plasmaconcentratie bij steady state (Cmin,ss)
Tijdsspanne: Dag 15
PK-beoordeling voor UCT-01-097
Dag 15
Tijd van maximale plasmaconcentratie UCT-01-097 (Tmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-beoordeling voor UCT-01-097
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over doseringsinterval (AUCtau) van UCT-01-097
Tijdsspanne: Dag 15
PK-beoordeling voor UCT-01-097
Dag 15
Schijnbare vrijgave (CL/F) van UCT-01-097
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-beoordeling voor UCT-01-097
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van UCT-01-097
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-beoordeling voor UCT-01-097
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Accumulatieratio (Rac) van UCT-01-097
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-beoordeling voor UCT-01-097
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van UCT-01-097
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-beoordeling voor UCT-01-097
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Percentage deelnemers met de beste respons op CR of PR volgens RECIST 1.1
tot 2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Tijd vanaf volledige respons of gedeeltelijke respons tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

1200 Pharma, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephen Letrent, PharmD, PhD, 1200 Pharma, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCT01097-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op UCT-01-097

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren