Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w badaniu na ludziach UCT-01-097 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

11 marca 2024 zaktualizowane przez: 1200 Pharma, LLC

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach ze zwiększaniem dawki UCT-01-097 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

To pierwsze badanie na ludziach oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową UCT-01-097 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Institute of Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany guz lity
  • Mierzalna choroba, zgodnie z RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyzdrowiał [powrót do zdrowia definiuje się jako NCI CTCAE, wersja 5.0, stopień ≤1] ostrej toksyczności poprzedniej terapii, z wyjątkiem łysienia związanego z leczeniem lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, poza tym spełniających wymagania kwalifikacyjne
  • Otrzymał wcześniej chemioterapeutyk, eksperymentalne lub inne terapie w leczeniu raka w ciągu 14 dni za pomocą małych cząsteczek i w ciągu 28 dni za pomocą leków biologicznych przed pierwszą dawką UCT-01-097
  • Postępujące lub objawowe przerzuty do mózgu
  • Poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne, niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa lub aktywna, niekontrolowana infekcja
  • Historia zaburzeń fosforanów lub wapnia
  • Historia poważnych chorób serca
  • Historia lub aktualne dowody/ryzyko retinopatii
  • Historia zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub AML
  • Występowanie innego nowotworu w ciągu 3 lat przed 1. dniem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony. Wywiad innych nowotworów złośliwych o niskim ryzyku nawrotu, w tym odpowiednio leczonego raka przewodowego in situ (DCIS) piersi i raka gruczołu krokowego z wynikiem Gleasona mniejszym lub równym 6, również nie jest wykluczony
  • Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustalanie dawki jako monoterapia – część 1
Lek: UCT-01-097
Dostępny doustnie inhibitor kinazy
Eksperymentalny: Ekspansja jako monoterapia – część 2
Lek: UCT-01-097
Dostępny doustnie inhibitor kinazy
Eksperymentalny: Określanie dawki w połączeniu — część 3
Lek: UCT-01-097
Dostępny doustnie inhibitor kinazy
Lek: Gemcytabina
Wstrzyknięcie gemcytabiny do podania dożylnego.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Paklitaksel
Cząstki paklitakselu związane z białkami do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (związane z albuminami).
Inne nazwy:
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane, zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0
do 2 lat
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni
Najwyższa podana dawka z < 33% uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u pierwszych 6 uczestników podlegających ocenie DLT
28 dni
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: do 2 lat
Na podstawie maksymalnej tolerowanej dawki, skumulowanego bezpieczeństwa i danych farmakokinetycznych
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
do 2 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do całkowitej lub częściowej odpowiedzi
do 2 lat
1 rok całkowitego przeżycia (1YOS)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy przeżyli rok od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
1 rok
Całkowite przeżycie 2 lata (2YOS)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 2 lata od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata
Maksymalne stężenie UCT-01-097 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK dla UCT-01-097
Dzień 1
Maksymalne stężenie w osoczu UCT-01-097 w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Dzień 15
Ocena PK dla UCT-01-097
Dzień 15
UCT-01-097 Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK dla UCT-01-097
Dzień 1
UCT-01-097 Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: Dzień 15
Ocena PK dla UCT-01-097
Dzień 15
Czas maksymalnego stężenia UCT-01-097 w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena PK dla UCT-01-097
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w okresie między dawkami (AUCtau) UCT-01-097
Ramy czasowe: Dzień 15
Ocena PK dla UCT-01-097
Dzień 15
Pozorne zezwolenie (CL/F) na UCT-01-097
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena PK dla UCT-01-097
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) UCT-01-097
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena PK dla UCT-01-097
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Współczynnik akumulacji (Rac) UCT-01-097
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena PK dla UCT-01-097
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) UCT-01-097
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena PK dla UCT-01-097
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1
do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas od całkowitej lub częściowej odpowiedzi do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

1200 Pharma, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Letrent, PharmD, PhD, 1200 Pharma, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCT01097-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na UCT-01-097

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj