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Première étude humaine sur l'UCT-01-097 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

11 mars 2024 mis à jour par: 1200 Pharma, LLC

Une étude de phase 1, première chez l'homme, à dose croissante de l'UCT-01-097 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Cette première étude chez l'homme évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'UCT-01-097 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Memorial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Institute of Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide avancée
  • Maladie mesurable, selon RECIST v1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • N'a pas récupéré [la récupération est définie comme NCI CTCAE, version 5.0, grade ≤ 1] des toxicités aiguës d'un traitement précédent, à l'exception de l'alopécie liée au traitement ou des anomalies de laboratoire répondant autrement aux critères d'éligibilité
  • A reçu des traitements chimiothérapeutiques, expérimentaux ou autres pour le traitement du cancer dans les 14 jours avec une petite molécule et dans les 28 jours avec un médicament biologique avant la première dose d'UCT-01-097
  • Métastases cérébrales progressives ou symptomatiques
  • Trouble médical grave non maîtrisé, maladie systémique non maligne ou infection active non maîtrisée
  • Antécédents de trouble du phosphate ou du calcium
  • Antécédents de maladie cardiaque importante
  • Antécédents ou preuves actuelles/risque de rétinopathie
  • Antécédents de syndrome myélodysplasique (SMD) ou AML
  • Antécédents d'un autre cancer dans les 3 ans précédant le jour 1 du traitement de l'étude, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été définitivement traité. Des antécédents d'autres tumeurs malignes à faible risque de récidive, y compris un carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein et un cancer de la prostate correctement traités avec un score de Gleason inférieur ou égal à 6, ne sont pas non plus exclus
  • Si femme, est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recherche de dose en monothérapie - Partie 1
Médicament: UCT-01-097
Inhibiteur de kinase disponible par voie orale
Expérimental: Expansion en monothérapie - Partie 2
Médicament: UCT-01-097
Inhibiteur de kinase disponible par voie orale
Expérimental: Recherche de dose en combinaison - Partie 3
Médicament: UCT-01-097
Inhibiteur de kinase disponible par voie orale
Médicament: Gemcitabine
Injection de gemcitabine pour usage intraveineux.
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Paclitaxel
Particules liées aux protéines de paclitaxel pour suspension injectable (liées à l'albumine).
Autres noms:
  • Abraxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 2 ans
Incidence et gravité des événements indésirables, événements indésirables graves, selon NCI-CTCAE Version 5.0
jusqu'à 2 ans
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 28 jours
Dose administrée la plus élevée avec < 33 % des participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) chez les 6 premiers participants évaluables DLT
28 jours
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: jusqu'à 2 ans
Basé sur la dose maximale tolérée, la sécurité cumulée et les données pharmacocinétiques
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression objective de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 2 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à 2 ans
Délai entre le début du traitement et la réponse complète ou partielle
jusqu'à 2 ans
Survie globale à 1 an (1YOS)
Délai: 1 année
Proportion de participants vivants 1 an après le début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
1 année
Survie globale à 2 ans (2YOS)
Délai: 2 années
Proportion de participants vivants à 2 ans du début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
2 années
Concentration plasmatique maximale UCT-01-097 (Cmax)
Délai: Jour 1
Évaluation PK pour UCT-01-097
Jour 1
Concentration plasmatique maximale UCT-01-097 à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: Jour 15
Évaluation PK pour UCT-01-097
Jour 15
UCT-01-097 Concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: Jour 1
Évaluation PK pour UCT-01-097
Jour 1
UCT-01-097 Concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre (Cmin,ss)
Délai: Jour 15
Évaluation PK pour UCT-01-097
Jour 15
Heure de la concentration plasmatique maximale UCT-01-097 (Tmax)
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluation PK pour UCT-01-097
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (ASCtau) de l'UCT-01-097
Délai: Jour 15
Évaluation PK pour UCT-01-097
Jour 15
Autorisation apparente (CL/F) de l'UCT-01-097
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluation PK pour UCT-01-097
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Volume apparent de distribution (Vz/F) de l'UCT-01-097
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluation PK pour UCT-01-097
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Rapport d'accumulation (Rac) de l'UCT-01-097
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluation PK pour UCT-01-097
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Demi-vie terminale (t1/2) de l'UCT-01-097
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluation PK pour UCT-01-097
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse de CR ou PR selon RECIST 1.1
jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 2 ans
Délai entre la réponse complète ou la réponse partielle et la progression objective de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

1200 Pharma, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen Letrent, PharmD, PhD, 1200 Pharma, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCT01097-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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