Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen UCT-01-097:n ihmistutkimuksessa osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: 1200 Pharma, LLC

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä, UCT-01-097:n annos-eskalaatiotutkimus osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus arvioi UCT-01-097:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Institute of Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistynyt kiinteä kasvain
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole toipunut [parantuminen määritellään NCI CTCAE:ksi, versio 5.0, aste ≤1] aiemman hoidon akuuteista toksisuudesta, lukuun ottamatta hoitoon liittyvää hiustenlähtöä tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka muutoin täyttävät kelpoisuusvaatimukset
  • Sai aiempaa kemoterapeuttista, tutkimusta tai muuta hoitoa syövän hoitoon 14 päivän sisällä pienimolekyylisillä ja 28 päivän sisällä biologisilla lääkkeillä ennen ensimmäistä UCT-01-097-annosta
  • Progressiiviset tai oireenmukaiset aivometastaasit
  • Vakava, hallitsematon lääketieteellinen häiriö, ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus tai aktiivinen, hallitsematon infektio
  • Aiempi fosfaatti- tai kalsiumhäiriö
  • Merkittävä sydänsairaus historiassa
  • Retinopatian historia tai nykyinen näyttö/riski
  • Aiemmin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai AML
  • Toisen syövän historia 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoitopäivää 1, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, joka on lopullisesti hoidettu. Ei myöskään suljeta pois muita pahanlaatuisia kasvaimia, joiden uusiutumisriski on alhainen, mukaan lukien asianmukaisesti hoidettu rinta- ja eturauhassyövän ductal carcinoma in situ (DCIS), jonka Gleason-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 6.
  • Jos nainen on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen löytäminen monoterapiana – osa 1
Lääke: UCT-01-097
Suun kautta saatavilla oleva kinaasi-inhibiittori
Kokeellinen: Laajentaminen monoterapiana – osa 2
Lääke: UCT-01-097
Suun kautta saatavilla oleva kinaasi-inhibiittori
Kokeellinen: Annoksen löytäminen yhdistelmänä - Osa 3
Lääke: UCT-01-097
Suun kautta saatavilla oleva kinaasi-inhibiittori
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini-injektio suonensisäiseen käyttöön.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseliproteiiniin sitoutuneet hiukkaset injektoitavaa suspensiota varten (albumiiniin sidottu).
Muut nimet:
  • Abraxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavat haittatapahtumat NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan
jopa 2 vuotta
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää
Suurin annettu annos, < 33 % osallistujista koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kuuden ensimmäisen DLT-arvioitavan osallistujan joukossa
28 päivää
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Perustuu suurimman siedetyn annoksen, kumulatiivisen turvallisuuden ja farmakokineettisten tietojen perusteella
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa 2 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen
jopa 2 vuotta
1 vuoden kokonaiseloonjääminen (1 YOS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujien osuus elossa 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä kuolleeseen
1 vuosi
2 vuoden kokonaiseloonjääminen (2 vuotta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien osuus elossa 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä kuolleeseen
2 vuotta
Plasman enimmäispitoisuus UCT-01-097 (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
PK-arviointi UCT-01-097:lle
Päivä 1
Plasman enimmäispitoisuus UCT-01-097 vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Päivä 15
PK-arviointi UCT-01-097:lle
Päivä 15
UCT-01-097 Plasman pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 1
PK-arviointi UCT-01-097:lle
Päivä 1
UCT-01-097 Plasman pitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Päivä 15
PK-arviointi UCT-01-097:lle
Päivä 15
Plasman enimmäispitoisuuden aika UCT-01-097 (Tmax)
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
PK-arviointi UCT-01-097:lle
Sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
UCT-01-097:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUCtau) alla oleva alue annosvälin yli
Aikaikkuna: Päivä 15
PK-arviointi UCT-01-097:lle
Päivä 15
UCT-01-097:n näennäinen selvitys (CL/F).
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
PK-arviointi UCT-01-097:lle
Sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
UCT-01-097:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
PK-arviointi UCT-01-097:lle
Sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
UCT-01-097:n kertymäsuhde (Rac).
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
PK-arviointi UCT-01-097:lle
Sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
UCT-01-097:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
PK-arviointi UCT-01-097:lle
Sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras vastaus CR tai PR RECIST 1.1:n mukaan
jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika täydellisestä tai osittaisesta vasteesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

1200 Pharma, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen Letrent, PharmD, PhD, 1200 Pharma, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCT01097-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset UCT-01-097

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa