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Primer estudio en humanos de UCT-01-097 en participantes con tumores sólidos avanzados

11 de marzo de 2024 actualizado por: 1200 Pharma, LLC

Un estudio de fase 1, primero en humanos, de aumento de dosis de UCT-01-097 en participantes con tumores sólidos avanzados

Este primer estudio en humanos evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de UCT-01-097 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Institute of Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido avanzado
  • Enfermedad medible, según RECIST v1.1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • No se ha recuperado [la recuperación se define como NCI CTCAE, versión 5.0, grado ≤1] de las toxicidades agudas de la terapia anterior, excepto la alopecia relacionada con el tratamiento o las anomalías de laboratorio que cumplen con los requisitos de elegibilidad.
  • Recibió terapias previas de quimioterapia, investigación u otras para el tratamiento del cáncer dentro de los 14 días con una molécula pequeña y dentro de los 28 días con un biológico antes de la primera dosis de UCT-01-097
  • Metástasis cerebrales progresivas o sintomáticas
  • Trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada
  • Antecedentes de trastorno del fosfato o del calcio
  • Antecedentes de enfermedad cardiaca importante
  • Antecedentes o evidencia actual/riesgo de retinopatía
  • Antecedentes de síndrome mielodisplásico (MDS) o AML
  • Antecedentes de otro cáncer dentro de los 3 años anteriores al día 1 del tratamiento del estudio, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que ha sido tratado definitivamente. Tampoco se excluyen antecedentes de otras neoplasias malignas con un bajo riesgo de recurrencia, incluido el carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama tratado adecuadamente y el cáncer de próstata con una puntuación de Gleason menor o igual a 6.
  • Si es mujer, está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Búsqueda de dosis como monoterapia - Parte 1
Droga: UCT-01-097
Inhibidor de quinasa disponible por vía oral
Experimental: Expansión como Monoterapia - Parte 2
Droga: UCT-01-097
Inhibidor de quinasa disponible por vía oral
Experimental: Búsqueda de dosis en combinación - Parte 3
Droga: UCT-01-097
Inhibidor de quinasa disponible por vía oral
Droga: Gemcitabina
Inyección de gemcitabina para uso intravenoso.
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Paclitaxel
Partículas unidas a proteína de paclitaxel para suspensión inyectable (unidas a albúmina).
Otros nombres:
  • Abraxane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Incidencia y gravedad de eventos adversos, eventos adversos graves, según NCI-CTCAE Versión 5.0
hasta 2 años
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 28 días
Dosis más alta administrada con < 33 % de participantes que experimentaron toxicidad limitante de la dosis (DLT) en los primeros 6 participantes evaluables para DLT
28 días
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Basado en la dosis máxima tolerada, la seguridad acumulada y los datos farmacocinéticos
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
hasta 2 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la respuesta completa o respuesta parcial
hasta 2 años
Supervivencia general de 1 año (1YOS)
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de participantes vivos al año desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
1 año
Supervivencia general a 2 años (2YOS)
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de participantes vivos a los 2 años desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
2 años
Concentración máxima de plasma UCT-01-097 (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación PK para UCT-01-097
Día 1
Concentración máxima de plasma UCT-01-097 en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Día 15
Evaluación PK para UCT-01-097
Día 15
UCT-01-097 Concentración mínima de plasma (Cmin)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación PK para UCT-01-097
Día 1
UCT-01-097 Concentración mínima de plasma en estado estacionario (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: Día 15
Evaluación PK para UCT-01-097
Día 15
Tiempo de concentración máxima de plasma UCT-01-097 (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluación PK para UCT-01-097
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma sobre el intervalo de dosificación (AUCtau) de UCT-01-097
Periodo de tiempo: Día 15
Evaluación PK para UCT-01-097
Día 15
Juego aparente (CL/F) de UCT-01-097
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluación PK para UCT-01-097
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Volumen de Distribución Aparente (Vz/F) de UCT-01-097
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluación PK para UCT-01-097
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Relación de Acumulación (Rac) de UCT-01-097
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluación PK para UCT-01-097
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Semivida terminal (t1/2) de UCT-01-097
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluación PK para UCT-01-097
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Porcentaje de participantes con mejor respuesta de CR o PR según RECIST 1.1
hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Tiempo desde la respuesta completa o respuesta parcial hasta la progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

1200 Pharma, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Stephen Letrent, PharmD, PhD, 1200 Pharma, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCT01097-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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