Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidské studii UCT-01-097 u účastníků s pokročilými solidními nádory

11. března 2024 aktualizováno: 1200 Pharma, LLC

Fáze 1, první u člověka, studie UCT-01-097 se zvyšováním dávky u účastníků s pokročilými solidními nádory

Tato první studie u člověka vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu UCT-01-097 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Institute of Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý solidní nádor
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Nezotavilo se [zotavení je definováno jako NCI CTCAE, verze 5.0, stupeň ≤1] z akutní toxicity předchozí terapie, kromě alopecie související s léčbou nebo laboratorních abnormalit, které jinak splňují požadavky na způsobilost
  • Absolvoval předchozí chemoterapeutické, výzkumné nebo jiné terapie pro léčbu rakoviny během 14 dnů s malou molekulou a během 28 dnů s biologickou léčbou před první dávkou UCT-01-097
  • Progresivní nebo symptomatické mozkové metastázy
  • Závažná, nekontrolovaná zdravotní porucha, nezhoubné systémové onemocnění nebo aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Porucha fosfátů nebo vápníku v anamnéze
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění
  • Anamnéza nebo současný důkaz/riziko retinopatie
  • Anamnéza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo AML
  • Anamnéza jiné rakoviny během 3 let před 1. dnem studijní léčby, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl definitivně léčen. Není vyloučena ani anamnéza jiných malignit s nízkým rizikem recidivy, včetně vhodně léčeného duktálního karcinomu in situ (DCIS) prsu a prostaty s Gleasonovým skóre nižším nebo rovným 6.
  • Pokud je žena těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhledání dávky jako monoterapie – část 1
Lék: UCT-01-097
Perorálně dostupný inhibitor kinázy
Experimentální: Expanze jako monoterapie - 2. část
Lék: UCT-01-097
Perorálně dostupný inhibitor kinázy
Experimentální: Zjištění dávky v kombinaci – část 3
Lék: UCT-01-097
Perorálně dostupný inhibitor kinázy
Lék: Gemcitabin
Injekce gemcitabinu pro intravenózní použití.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Paklitaxel
Částice vázané na protein paklitaxelu pro injekční suspenzi (vázané na album).
Ostatní jména:
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 2 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod podle NCI-CTCAE verze 5.0
do 2 let
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 28 dní
Nejvyšší podaná dávka, přičemž < 33 % účastníků zaznamenalo toxicitu omezující dávku (DLT) u prvních 6 hodnotitelných účastníků DLT
28 dní
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: do 2 let
Na základě maximální tolerované dávky, kumulativní bezpečnosti a farmakokinetických údajů
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
do 2 let
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: do 2 let
Doba od zahájení léčby do úplné nebo částečné odpovědi
do 2 let
1 rok celkové přežití (1YOS)
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků žijících 1 rok od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
1 rok
2 roky celkové přežití (2YOS)
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků žijících ve věku 2 let od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Maximální plazmatická koncentrace UCT-01-097 (Cmax)
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK pro UCT-01-097
Den 1
Maximální plazmatická koncentrace UCT-01-097 v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Den 15
Hodnocení PK pro UCT-01-097
Den 15
UCT-01-097 Údolní plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK pro UCT-01-097
Den 1
UCT-01-097 Údolní plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: Den 15
Hodnocení PK pro UCT-01-097
Den 15
Doba maximální plazmatické koncentrace UCT-01-097 (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Hodnocení PK pro UCT-01-097
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas nad dávkovacím intervalem (AUCtau) UCT-01-097
Časové okno: Den 15
Hodnocení PK pro UCT-01-097
Den 15
Zdánlivé povolení (CL/F) UCT-01-097
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Hodnocení PK pro UCT-01-097
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) UCT-01-097
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Hodnocení PK pro UCT-01-097
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Poměr akumulace (Rac) UCT-01-097
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Hodnocení PK pro UCT-01-097
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Terminální poločas (t1/2) UCT-01-097
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Hodnocení PK pro UCT-01-097
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 2 let
Procento účastníků s nejlepší odezvou ČR nebo PR podle RECIST 1.1
do 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 2 let
Doba od úplné reakce nebo částečné reakce po objektivní progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

1200 Pharma, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Letrent, PharmD, PhD, 1200 Pharma, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCT01097-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na UCT-01-097

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit