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UCT-01-097 在晚期实体瘤参与者中的首次人体研究

2024年3月11日 更新者：1200 Pharma, LLC

UCT-01-097 在晚期实体瘤参与者中的第 1 阶段，首次在人体中进行剂量递增研究

这项首次人体研究将评估 UCT-01-097 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
      • Torrance、California、美国、90505
        • Torrance Memorial
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Institute of Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Cancer Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 晚期实体瘤
  • 可测量疾病，根据 RECIST v1.1
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 尚未从先前治疗的急性毒性中恢复[恢复定义为 NCI CTCAE，5.0 版，≤1 级]，但与治疗相关的脱发或实验室异常除外，否则符合资格要求
  • 在 UCT-01-097 首次给药前的 14 天内和在 28 天内接受过用于治疗癌症的先前化疗、研究或其他治疗癌症的小分子疗法
  • 进行性或有症状的脑转移
  • 严重、不受控制的躯体疾病、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染
  • 磷酸盐或钙紊乱史
  • 重大心脏病史
  • 视网膜病变的病史或当前证据/风险
  • 骨髓增生异常综合征 (MDS) 或 AML 病史
  • 在研究治疗的第 1 天之前的 3 年内有另一种癌症病史，但已经明确治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。 也不排除具有低复发风险的其他恶性肿瘤的病史，包括经过适当治疗的乳腺导管原位癌 (DCIS) 和 Gleason 评分小于或等于 6 的前列腺癌
  • 如果是女性，则怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：作为单一疗法的剂量发现 - 第 1 部分
药品：UCT-01-097
口服激酶抑制剂
实验性的：扩展为单一疗法 - 第 2 部分
药品：UCT-01-097
口服激酶抑制剂
实验性的：组合中的剂量发现 - 第 3 部分
药品：UCT-01-097
口服激酶抑制剂
药品：吉西他滨
静脉用吉西他滨注射液。
其他名称：
  • 金扎
药品：紫杉醇
用于注射悬浮液（白蛋白结合）的紫杉醇蛋白结合颗粒。
其他名称：
  • Abraxane

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度
大体时间：长达 2 年
不良事件的发生率和严重程度，严重不良事件，根据 NCI-CTCAE 5.0 版
长达 2 年
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：28天
最高给药剂量，前 6 名 DLT 可评估参与者中 < 33% 的参与者出现剂量限制性毒性 (DLT)
28天
推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：长达 2 年
基于最大耐受剂量、累积安全性和药代动力学数据
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
PFS 定义为从治疗开始到客观疾病进展或因任何原因死亡的时间
长达 2 年
响应时间 (TTR)
大体时间：长达 2 年
从治疗开始到完全反应或部分反应的时间
长达 2 年
1 年总生存期 (1YOS)
大体时间：1年
从治疗开始到任何原因死亡的 1 年内存活的参与者比例
1年
2 年总生存期 (2YOS)
大体时间：2年
从治疗开始到因任何原因死亡的 2 年内存活的参与者比例
2年
最大血浆 UCT-01-097 浓度 (Cmax)
大体时间：第一天
UCT-01-097 的 PK 评估
第一天
最大血浆 UCT-01-097 稳态浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第 15 天
UCT-01-097 的 PK 评估
第 15 天
UCT-01-097 谷血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第一天
UCT-01-097 的 PK 评估
第一天
UCT-01-097 稳态下的谷血浆浓度 (Cmin,ss)
大体时间：第 15 天
UCT-01-097 的 PK 评估
第 15 天
最大血浆 UCT-01-097 浓度时间 (Tmax)
大体时间：第一周期（每个周期为28天）
UCT-01-097 的 PK 评估
第一周期（每个周期为28天）
UCT-01-097 给药间隔 (AUCtau) 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 15 天
UCT-01-097 的 PK 评估
第 15 天
UCT-01-097 的表观间隙 (CL/F)
大体时间：第一周期（每个周期为28天）
UCT-01-097 的 PK 评估
第一周期（每个周期为28天）
UCT-01-097 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第一周期（每个周期为28天）
UCT-01-097 的 PK 评估
第一周期（每个周期为28天）
UCT-01-097 的累积比 (Rac)
大体时间：第一周期（每个周期为28天）
UCT-01-097 的 PK 评估
第一周期（每个周期为28天）
UCT-01-097 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第一周期（每个周期为28天）
UCT-01-097 的 PK 评估
第一周期（每个周期为28天）
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
根据 RECIST 1.1，最佳反应为 CR 或 PR 的参与者百分比
长达 2 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
从完全缓解或部分缓解到客观疾病进展或因任何原因死亡的时间
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

1200 Pharma, LLC

调查人员

  • 研究主任：Stephen Letrent, PharmD, PhD、1200 Pharma, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月3日

初级完成 (实际的)

2024年2月19日

研究完成 (实际的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2021年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月16日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UCT01097-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

晚期实体瘤的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • AstraZeneca
    招聘中
    递增剂量的 Ceralasertib 联合化疗和/或新型抗癌药物
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌
    西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

UCT-01-097的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Albania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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