Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i menneskelig studie av UCT-01-097 i deltakere med avanserte solide svulster

11. mars 2024 oppdatert av: 1200 Pharma, LLC

En fase 1, først i menneskelig, dose-eskaleringsstudie av UCT-01-097 i deltakere med avanserte solide svulster

Denne første-i-menneske-studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til UCT-01-097 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Institute of Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert solid svulst
  • Målbar sykdom, i henhold til RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke kommet seg [gjenoppretting er definert som NCI CTCAE, versjon 5.0, grad ≤1] fra de akutte toksisitetene fra tidligere behandling, bortsett fra behandlingsrelatert alopecia eller laboratorieavvik som ellers oppfyller kvalifikasjonskravene
  • Fikk tidligere kjemoterapeutiske, undersøkelses- eller andre terapier for behandling av kreft innen 14 dager med lite molekyl og innen 28 dager med biologiske legemidler før første dose av UCT-01-097
  • Progressive eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon
  • Anamnese med fosfat- eller kalsiumforstyrrelser
  • Historie med betydelig hjertesykdom
  • Anamnese eller nåværende bevis/risiko for retinopati
  • Historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller AML
  • Anamnese med annen kreft innen 3 år før dag 1 av studiebehandlingen, med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden som er definitivt behandlet. En historie med andre maligniteter med lav risiko for tilbakefall, inkludert passende behandlet duktalt karsinom in situ (DCIS) i brystet og prostatakreft med en Gleason-score mindre enn eller lik 6, er heller ikke utelukket
  • Hvis kvinne, er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosefinning som monoterapi - del 1
Oralt tilgjengelig kinasehemmer
Eksperimentell: Utvidelse som monoterapi - del 2
Oralt tilgjengelig kinasehemmer
Eksperimentell: Dosefinning i kombinasjon - del 3
Oralt tilgjengelig kinasehemmer
Gemcitabin injeksjon for intravenøs bruk.
Andre navn:
  • Gemzar
Paclitaxel proteinbundne partikler til injiserbar suspensjon (albuminbundet).
Andre navn:
  • Abraxane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0
opptil 2 år
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 28 dager
Høyeste administrerte dose med < 33 % deltakere som opplevde dosebegrensende toksisitet (DLT) hos de første 6 DLT-evaluerbare deltakerne
28 dager
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: opptil 2 år
Basert på maksimal tolerert dose, kumulativ sikkerhet og farmakokinetiske data
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
PFS er definert som tiden fra starten av behandlingen til objektiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
opptil 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: opptil 2 år
Tid fra behandlingsstart til fullstendig respons eller delvis respons
opptil 2 år
1 års total overlevelse (1YOS)
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere i live ved 1 år fra behandlingsstart til død uansett årsak
1 år
2 års total overlevelse (2YOS)
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere i live ved 2 år fra behandlingsstart til død uansett årsak
2 år
Maksimal plasma UCT-01-097 konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
PK vurdering for UCT-01-097
Dag 1
Maksimal plasma UCT-01-097 Konsentrasjon ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Dag 15
PK vurdering for UCT-01-097
Dag 15
UCT-01-097 Lavplasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Dag 1
PK vurdering for UCT-01-097
Dag 1
UCT-01-097 Lavplasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmin,ss)
Tidsramme: Dag 15
PK vurdering for UCT-01-097
Dag 15
Tid for maksimal plasma UCT-01-097 konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
PK vurdering for UCT-01-097
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervall (AUCtau) til UCT-01-097
Tidsramme: Dag 15
PK vurdering for UCT-01-097
Dag 15
Tilsynelatende klarering (CL/F) av UCT-01-097
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
PK vurdering for UCT-01-097
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av UCT-01-097
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
PK vurdering for UCT-01-097
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Akkumulasjonsforhold (Rac) av UCT-01-097
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
PK vurdering for UCT-01-097
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Terminal halveringstid (t1/2) for UCT-01-097
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
PK vurdering for UCT-01-097
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
Andel deltakere med best respons på CR eller PR i henhold til RECIST 1.1
opptil 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 2 år
Tid fra fullstendig respons eller delvis respons til objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen Letrent, PharmD, PhD, 1200 Pharma, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på UCT-01-097

3
Abonnere