- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04761601
Først i menneskelig studie av UCT-01-097 i deltakere med avanserte solide svulster
11. mars 2024 oppdatert av: 1200 Pharma, LLC
En fase 1, først i menneskelig, dose-eskaleringsstudie av UCT-01-097 i deltakere med avanserte solide svulster
Denne første-i-menneske-studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til UCT-01-097 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephen Letrent, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 858-342-6652
- E-post: stephen.letrent@1200pharma.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Torrance Memorial
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Institute of Emory University
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert solid svulst
- Målbar sykdom, i henhold til RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke kommet seg [gjenoppretting er definert som NCI CTCAE, versjon 5.0, grad ≤1] fra de akutte toksisitetene fra tidligere behandling, bortsett fra behandlingsrelatert alopecia eller laboratorieavvik som ellers oppfyller kvalifikasjonskravene
- Fikk tidligere kjemoterapeutiske, undersøkelses- eller andre terapier for behandling av kreft innen 14 dager med lite molekyl og innen 28 dager med biologiske legemidler før første dose av UCT-01-097
- Progressive eller symptomatiske hjernemetastaser
- Alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon
- Anamnese med fosfat- eller kalsiumforstyrrelser
- Historie med betydelig hjertesykdom
- Anamnese eller nåværende bevis/risiko for retinopati
- Historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller AML
- Anamnese med annen kreft innen 3 år før dag 1 av studiebehandlingen, med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden som er definitivt behandlet. En historie med andre maligniteter med lav risiko for tilbakefall, inkludert passende behandlet duktalt karsinom in situ (DCIS) i brystet og prostatakreft med en Gleason-score mindre enn eller lik 6, er heller ikke utelukket
- Hvis kvinne, er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dosefinning som monoterapi - del 1
|
Oralt tilgjengelig kinasehemmer
|
Eksperimentell: Utvidelse som monoterapi - del 2
|
Oralt tilgjengelig kinasehemmer
|
Eksperimentell: Dosefinning i kombinasjon - del 3
|
Oralt tilgjengelig kinasehemmer
Gemcitabin injeksjon for intravenøs bruk.
Andre navn:
Paclitaxel proteinbundne partikler til injiserbar suspensjon (albuminbundet).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0
|
opptil 2 år
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 28 dager
|
Høyeste administrerte dose med < 33 % deltakere som opplevde dosebegrensende toksisitet (DLT) hos de første 6 DLT-evaluerbare deltakerne
|
28 dager
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Basert på maksimal tolerert dose, kumulativ sikkerhet og farmakokinetiske data
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
PFS er definert som tiden fra starten av behandlingen til objektiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
opptil 2 år
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Tid fra behandlingsstart til fullstendig respons eller delvis respons
|
opptil 2 år
|
1 års total overlevelse (1YOS)
Tidsramme: 1 år
|
Andel deltakere i live ved 1 år fra behandlingsstart til død uansett årsak
|
1 år
|
2 års total overlevelse (2YOS)
Tidsramme: 2 år
|
Andel deltakere i live ved 2 år fra behandlingsstart til død uansett årsak
|
2 år
|
Maksimal plasma UCT-01-097 konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
|
PK vurdering for UCT-01-097
|
Dag 1
|
Maksimal plasma UCT-01-097 Konsentrasjon ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Dag 15
|
PK vurdering for UCT-01-097
|
Dag 15
|
UCT-01-097 Lavplasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Dag 1
|
PK vurdering for UCT-01-097
|
Dag 1
|
UCT-01-097 Lavplasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmin,ss)
Tidsramme: Dag 15
|
PK vurdering for UCT-01-097
|
Dag 15
|
Tid for maksimal plasma UCT-01-097 konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
PK vurdering for UCT-01-097
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervall (AUCtau) til UCT-01-097
Tidsramme: Dag 15
|
PK vurdering for UCT-01-097
|
Dag 15
|
Tilsynelatende klarering (CL/F) av UCT-01-097
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
PK vurdering for UCT-01-097
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av UCT-01-097
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
PK vurdering for UCT-01-097
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Akkumulasjonsforhold (Rac) av UCT-01-097
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
PK vurdering for UCT-01-097
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Terminal halveringstid (t1/2) for UCT-01-097
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
PK vurdering for UCT-01-097
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Andel deltakere med best respons på CR eller PR i henhold til RECIST 1.1
|
opptil 2 år
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Tid fra fullstendig respons eller delvis respons til objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stephen Letrent, PharmD, PhD, 1200 Pharma, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCT01097-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert solid svulst
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
Kliniske studier på UCT-01-097
-
New Mexico Cancer Care AllianceNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health Sciences; University...Fullført
-
1200 Pharma, LLCTranslational Research in OncologyRekrutteringAvansert solid svulstForente stater
-
Al-Azhar UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Postpartum blødning | Atony, livmor | Intrapartum blødningEgypt
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Barron Associates, Inc.Duke University; University of VirginiaRekrutteringVirtuell virkelighet | ErgoterapiForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...UkjentBarns atferd | BarneutviklingBangladesh
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkjentPrehypertensjon | Blodtrykk, høytBrasil
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Zucara Therapeutics Inc.RekrutteringType 1 diabetes mellitus med hypoglykemiForente stater, Canada
-
Enterin Inc.AvsluttetParkinsons sykdom | ForstoppelseForente stater