새로운 간 이식 수혜자에서 타크로리무스로 치료한 후 ADVAGRAF®의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 (Assign)

포함 기준:

• 피험자가 정보에 입각한 동의서에 동의하는 경우, 피험자는 20세 이상이어야 합니다.

  • 기저선 기준 최소 10주 또는 최대 14주에 간이식을 받은 자

    • 타크로리무스 최저 수준의 평균은 이식 날짜부터 기준선 이전까지 3-10 ng/mL입니다.

      • 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 등록 전과 연구 종료 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 효과적인 산아제한을 실행하는 데 동의해야 합니다. 경구 피임약은 여성 피험자 복용 불가) ⑤피험자는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 안정적이다. ⑥ 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있는 피험자로서 충분한 정보를 제공받았고 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제출한 자

제외 기준:

• 이전에 간 이식을 제외한 장기 이식을 받은 피험자. 또는 보조 이식을 받거나 생체 인공 간(세포 시스템)을 사용한 피험자.

  • 이식 날짜부터 베이스라인 이전까지의 급성 거부

    • 성공적으로 치료된 피부의 기저종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 피험자는 간 이식 후 새로운 악성 종양을 진단했습니다.

      • 타크로리무스 또는 연구 제품에 알레르기가 있는 피험자.

        • 조사자의 의견으로는 피험자가 임상적으로 불안정한 상태입니다.

          • 조사관의 의견으로는 조사관과의 의사소통을 복잡하게 할 수 있는 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 상태가 있는 피험자.

            ⑦ 다른 임상시험에 참가했거나 참가한 적이 있는 피험자 및/또는 지난 28일 이내에 임상시험/미등록 의약품을 복용했거나 복용한 적이 있는 자.

            ⑧금지된 병용약물을 복용 중이거나 등록 전 28일 이내인 자.

            • 임신 중이거나 모유 수유중인 어머니.

              ⑩HIV 양성으로 알려진 대상자.

              ⑪계획서에 예정된 방문을 준수할 가능성이 없는 피험자.

              ⑫연구자의 관점에서 신기능 장애가 있거나 베이스라인에서 혈청 크레아티닌 > 1.6mg/dL 또는 GFR(MDRD) < 30mL/min인 피험자.

              ⑬간부전: SGPT/ALT 및/또는 SGOT/AST 및/또는 빌리루빈 정상 범위의 3배 이상 상승, 간경변증