Оценить эффективность и безопасность ADVAGRAF® после лечения такролимусом у новых реципиентов трансплантата печени (Assign)
Одноцентровое открытое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности модифицированного высвобождения такролимуса, ADVAGRAF® после лечения такролимусом у новых реципиентов трансплантата печени
Целью данного исследования является оценка частоты возникновения острых реакций отторжения после 24 недель лечения препаратом АДВАГРАФ® после 3 месяцев лечения такролимусом у новых реципиентов трансплантата печени.
Переход от лечения такролимусом два раза в день к такролимусу один раз в день (АДВАГРАФ) будет происходить через 3 месяца после трансплантации у новых реципиентов трансплантата печени.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое открытое исследование с использованием ADVAGRAF®. Первичной конечной точкой является Частота случаев острых реакций отторжения, подтвержденных биопсией, в течение 24 недель после конверсии + Частота возникновения острых реакций отторжения (%) = количество субъектов с хотя бы одной острой реакцией отторжения 1) /общее количество субъектов в соответствующем наборе для анализа * 100 Только те острые реакции отторжения, которые подтверждены биопсией, будут приемлемыми в качестве острых реакций отторжения.
Метод введения следующий. Общая суточная доза такролимуса будет преобразована в 1:1 (мг:мг), и общая суточная доза АДВАГРАФ® будет вводиться только один раз в день утром, начиная с 1-го дня (по крайней мере, за один час до завтрак или через 2-3 часа после завтрака).
- Коррекция дозы после преобразования В день 1 общая доза будет преобразована в соотношение 1:1. Рекомендуется проверять концентрацию такролимуса в крови при каждом посещении и корректировать дозу для достижения концентрации в крови на уровне 5~8 нг/мл в течение 0–3 месяцев, а затем на уровне 5 нг/мл или ниже в течение 3–6 месяцев исследуемого лечения. .
- Продолжительность лечения Исследуемый продукт будет вводиться в течение 24 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Когда Субъекты соглашаются с формой информированного согласия, Субъект должен быть старше 20 лет.
Те, кому трансплантировали печень как минимум через 10 недель или максимум через 14 недель от исходного уровня
Средний минимальный уровень такроримуса составляет 3–10 нг/мл с даты трансплантации до исходного уровня.
- Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность до включения в исследование и в конце исследования, а также должны дать согласие на применение эффективного контроля над рождаемостью во время исследования. оральные противозачаточные таблетки не разрешается принимать женщинам) ⑤Субъекты клинически стабильны, по мнению исследователя. ⑥Субъекты, способные понимать цель и риски исследования, полностью проинформированные и давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Субъекты, ранее перенесшие трансплантацию органов, за исключением трансплантации печени. Или Субъекты, получающие вспомогательный трансплантат или у которых была использована биоискусственная печень (клеточная система).
Острое отторжение с даты трансплантации до исходного уровня
У субъектов диагностировали новую злокачественную опухоль после трансплантации печени, за исключением базалиомы или плоскоклеточного рака кожи, которые были успешно вылечены.
Субъекты с аллергией на такролимус или исследуемый продукт.
Субъекты находятся в нестабильном клиническом состоянии по мнению исследователя.
Субъекты с любой формой злоупотребления психоактивными веществами, психическими расстройствами или состояниями, которые, по мнению следователя, могут затруднить общение со следователем.
⑦Субъекты, участвующие или принимавшие участие в другом клиническом исследовании, и/или принимающие или принимавшие исследуемый/незарегистрированный препарат в течение последних 28 дней.
⑧ Субъекты, принимающие запрещенные сопутствующие лекарства или в течение 28 дней до регистрации.
Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
⑩Субъекты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны.
⑪Субъекты вряд ли будут соблюдать посещения, запланированные в протоколе.
⑫Субъекты с почечной дисфункцией с точки зрения исследователя или креатинин сыворотки > 1,6 мг/дл или СКФ (MDRD) <30 мл/мин на исходном уровне.
⑬Печеночная дисфункция: увеличение более чем в три раза нормального диапазона SGPT/ALT и/или SGOT/AST и/или билирубина, цирроз печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АДВАГРАФ®
Одна группа: переход от лечения такролимусом два раза в день к такролимусу один раз в день (АДВАГРАФ) будет происходить через 3 месяца после трансплантации у новых реципиентов трансплантата печени.
|
Способ введения Общая суточная доза такролимуса будет преобразована в соотношение 1:1 (мг:мг), и общая суточная доза АДВАГРАФ® будет вводиться только один раз в день утром, начиная с 1-го дня (по крайней мере, за час до завтрака или через 2-3 часа после завтрака).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев биопсии подтверждает острое отторжение
Временное ограничение: 24 недели в течение
|
Частота возникновения острых реакций отторжения (%) = количество субъектов с хотя бы одной острой реакцией отторжения 1)/общее количество субъектов в соответствующем наборе для анализа * 100
|
24 недели в течение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть биопсии подтвердила острое отторжение
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
Тяжесть острых реакций отторжения определяется как наивысшая тяжесть у субъекта, у которого была хотя бы одна острая реакция отторжения.
|
в течение 24 недель
|
|
Показатели выживаемости субъектов и трансплантированных органов
Временное ограничение: в 24 недели
|
Выживаемость трансплантированных органов определяется потерей трансплантированных органов на 24-й неделе.
Потеря трансплантированного органа определяется как повторная трансплантационная операция или смерть.
Дата исчезновения трансплантата - это первое такое событие.
|
в 24 недели
|
|
согласие
Временное ограничение: в 24 недели
|
Уровень соблюдения дозировки проверяется анкетой при каждом посещении исходя из общего количества ИП, которые должны были быть приняты.
|
в 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: seoung hoon Kim, doctoral, National Cancer Center, Korea
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Assign
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .