Avaliar a eficácia e a segurança de ADVAGRAF® após tratamento com tacrolimus em novos receptores de transplante de fígado (Assign)
Um estudo aberto de centro único, braço único para avaliar a eficácia e a segurança da liberação modificada de tacrolimus, ADVAGRAF® após o tratamento com um tacrolimus em novos receptores de transplante de fígado
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de incidência de reações agudas de rejeição após 24 semanas de tratamento com ADVAGRAF® após 3 meses de tratamento com tacrolimus em novos receptores de transplante de fígado.
A conversão do tratamento ocorrerá de tacrolimus duas vezes ao dia para tacrolimus uma vez ao dia (ADVAGRAF) 3 meses após o transplante em novos receptores de transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de centro único com ADVAGRAF® O objetivo primário é Taxa de incidência de reações de rejeição aguda confirmada por biópsia dentro de 24 semanas após a conversão+ Taxa de incidência de reações de rejeição aguda (%) = número de indivíduos com pelo menos uma reação de rejeição aguda 1) /número total de indivíduos no conjunto de análise relevante * 100 Apenas as reações de rejeição aguda confirmadas por biópsia serão aceitáveis como reações de rejeição aguda.
O modo de administração é o seguinte A dose diária total de tacrolimus será convertida para 1:1 (mg:mg) e a dose diária total de ADVAGRAF® será administrada apenas uma vez ao dia pela manhã, começando no Dia 1 (pelo menos uma hora antes café da manhã ou 2 a 3 horas após o café da manhã).
- Ajuste de dose após conversão No Dia 1, a dose total será convertida para 1:1. Recomenda-se verificar a concentração sanguínea de tacrolimus em cada visita e ajustar a dose para atingir a concentração sanguínea mantendo-se em 5~8ng/ml por 0 a 3 meses e depois em 5ng/ml ou abaixo por 3 a 6 meses de tratamento do estudo .
- Duração do tratamento O produto experimental será administrado por 24 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Quando os Sujeitos concordam com o formulário de consentimento informado, o Sujeito deve ter mais de 20 anos de idade
Aqueles que são transplantados de fígado com um mínimo de 10 semanas ou máximo de 14 semanas de linha de base
A média do nível mínimo de tacrorimus é de 3-10 ng/mL desde a data do transplante até antes da linha de base.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo antes da inscrição e no final do estudo e devem concordar em praticar controle de natalidade eficaz durante o estudo. (O pílula anticoncepcional oral não é permitida para mulheres) ⑤As mulheres estão clinicamente estáveis na opinião do investigador. ⑥Sujeitos capazes de entender o propósito e os riscos do estudo, tendo sido totalmente informados e tendo dado consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
Indivíduos que receberam anteriormente um transplante de órgão, exceto transplante de fígado. Ou Indivíduos recebendo um enxerto auxiliar ou em quem um fígado bio-artificial (sistema celular) foi usado.
Rejeição aguda desde a data do transplante até antes da linha de base
Indivíduos diagnosticados com novo tumor maligno após transplante de fígado, com exceção de basalioma ou carcinoma de células escamosas da pele que foi tratado com sucesso.
Indivíduos alérgicos ao tacrolimus ou produto experimental.
Os sujeitos estão clinicamente instáveis na opinião do investigador.
Sujeitos com qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou condição que, na opinião do investigador, possa complicar a comunicação com o investigador.
⑦Sujeitos participando ou tendo participado de outro ensaio clínico e/ou aqueles que tomaram ou tomaram um medicamento experimental/não registrado nos últimos 28 dias.
⑧Indivíduos que tomam medicamentos concomitantes proibidos ou dentro de 28 dias antes da inscrição.
Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
⑩Indivíduos sabidamente HIV positivos.
⑪Sujeitos com pouca probabilidade de cumprir as visitas previstas no protocolo.
⑫Indivíduos com disfunção renal do ponto de vista do investigador ou creatinina sérica > 1,6mg/dL ou GFR(MDRD)<30mL/min na linha de base.
⑬Disfunção hepática: aumento de mais que o triplo do intervalo normal de SGPT/ALT e/ou SGOT/AST e/ou bilirrubina, cirrose hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ADVAGRAF®
Um braço: A conversão do tratamento ocorrerá de tacrolimus duas vezes ao dia para tacrolimus uma vez ao dia (ADVAGRAF) 3 meses após o transplante em novos receptores de transplante de fígado.
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Modo de administração A dose diária total de tacrolimus será convertida para 1:1 (mg:mg) e a dose diária total de ADVAGRAF® será administrada apenas uma vez ao dia pela manhã, começando no Dia 1 (pelo menos uma hora antes do café da manhã ou 2 a 3 horas após o café da manhã).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia
Prazo: 24 semanas dentro
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Taxa de incidência de reações de rejeição aguda (%) = número de indivíduos com pelo menos uma reação de rejeição aguda 1)/número total de indivíduos no conjunto de análise relevante * 100
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24 semanas dentro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da biópsia confirmou rejeição aguda
Prazo: em 24 semanas
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A gravidade das reações de rejeição aguda é definida como a maior gravidade em um indivíduo que teve pelo menos uma reação de rejeição aguda.
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em 24 semanas
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Taxas de sobrevivência de indivíduos e órgãos transplantados
Prazo: com 24 semanas
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A taxa de sobrevivência dos órgãos transplantados é determinada pela perda de órgãos transplantados na 24ª semana.
A perda de órgãos transplantados é definida como cirurgia de retransplante ou morte.
A data do desaparecimento do transplante é a primeira vez que um desses eventos ocorreu.
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com 24 semanas
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conformidade
Prazo: com 24 semanas
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O nível de conformidade da dosagem é verificado pelo questionário a cada visita com base na quantidade total de IPs que deveria ter sido tomada.
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com 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: seoung hoon Kim, doctoral, National Cancer Center, Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Assign
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