Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ADVAGRAF® na behandeling met een tacrolimus bij nieuwe ontvangers van levertransplantaties (Assign)

Inclusiecriteria:

• Wanneer de proefpersonen akkoord gaan met het geïnformeerde toestemmingsformulier, moet de proefpersoon ouder zijn dan 20 jaar

  • Degenen die een levertransplantatie ondergaan na minimaal 10 weken of maximaal 14 weken na baseline

    • De gemiddelde dalspiegel van tacrorimus is 3-10 ng/ml vanaf de transplantatiedatum tot voor de uitgangswaarde.

      • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan inschrijving en aan het einde van het onderzoek en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toe te passen. orale anticonceptiepil mag niet door een vrouwelijke proefpersoon worden ingenomen) ⑤ Proefpersonen zijn klinisch stabiel naar de mening van de onderzoeker. ⑥Proefpersonen die in staat zijn het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, volledig geïnformeerd zijn en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan, exclusief levertransplantatie. Of proefpersonen die een hulptransplantaat krijgen of bij wie een bio-kunstmatig lever(celsysteem) is gebruikt.

  • Acute afstoting vanaf de transplantatiedatum tot voor de basislijn

    • Proefpersonen diagnosticeerden na levertransplantatie een nieuwe kwaadaardige tumor, met uitzondering van basalioom of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld.

      • Proefpersonen die allergisch zijn voor tacrolimus of het onderzoeksproduct.

        • Proefpersonen zijn naar de mening van de onderzoeker klinisch instabiel.

          • Proefpersonen met enige vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie met de onderzoeker kan bemoeilijken.

            ⑦Proefpersonen die deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie en/of degenen die in de afgelopen 28 dagen een experimenteel/niet-geregistreerd geneesmiddel hebben gebruikt of gebruikt.

            ⑧Proefpersonen die gelijktijdig verboden medicijnen gebruiken of binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.

            • Onderwerpen die zwanger zijn of moeder die borstvoeding geeft.

              ⑩Proefpersonen waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn.

              ⑪Proefpersonen zullen zich waarschijnlijk niet houden aan de geplande bezoeken in het protocol.

              ⑫ Proefpersonen met nierdisfunctie volgens het standpunt van de onderzoeker of serumcreatinine > 1,6 mg/dL of GFR(MDRD) < 30 ml/min in de basislijn.

              ⑬Leverdisfunctie: stijging van meer dan driemaal het normale bereik van SGPT/ALT en/of SGOT/AST en/of bilirubine, levercirrose