Vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku ADVAGRAF® po léčbě takrolimem u nových příjemců transplantace jater (Assign)

Kritéria pro zařazení:

• Když Subjekty odsouhlasí formulář informovaného souhlasu, Subjekt by měl být starší 20 let

  • Ti, kteří mají transplantovaná játra minimálně za 10 týdnů nebo maximálně za 14 týdnů výchozí hodnoty

    • Průměrná minimální hladina takrorimu je 3-10 ng/ml od data transplantace do doby před výchozí hodnotou.

      • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru před zařazením do studie a na konci studie a musí souhlasit s tím, že budou během studie používat účinnou antikoncepci. perorální antikoncepční pilulku nesmí užívat žena) ⑤ Subjekty jsou podle názoru zkoušejícího klinicky stabilní. ⑥ Subjekty schopné porozumět účelu a rizikům studie, byly plně informovány a daly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které dříve podstoupily transplantaci orgánu s výjimkou transplantace jater. Nebo Subjekty, které dostávají pomocný štěp nebo u kterých byla použita bioumělá játra (buněčný systém).

  • Akutní odmítnutí od data transplantace do doby před výchozí hodnotou

    • Subjekty diagnostikovaly nový maligní nádor po transplantaci jater, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen.

      • Subjekty alergické na takrolimus nebo hodnocený produkt.

        • Subjekty jsou podle názoru zkoušejícího nestabilní v klinickém stavu.

          • Subjekty s jakoukoli formou zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchou nebo stavem, které podle názoru zkoušejícího mohou komplikovat komunikaci s vyšetřovatelem.

            ⑦Subjekty účastnící se nebo účastnící se jiného klinického hodnocení a/nebo osoby užívající nebo užívající hodnocený/neregistrovaný lék v posledních 28 dnech.

            ⑧Subjekty užívající zakázané souběžné léky nebo do 28 dnů před registrací.

            • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící matky.

              ⑩ Subjekty, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.

              ⑪Je nepravděpodobné, že by subjekty dodržely návštěvy plánované v protokolu.

              ⑫Jedinci s renální dysfunkcí z pohledu zkoušejícího nebo sérovým kreatininem > 1,6 mg/dl nebo GFR (MDRD) < 30 ml/min na výchozí hodnotě.

              ⑬Jaterní dysfunkce: zvýšení více než trojnásobku normálního rozmezí SGPT/ALT a/nebo SGOT/AST a/nebo bilirubinu, jaterní cirhóza